如何搜索FDA注冊(cè)號(hào)？

時(shí)間：2023-08-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：124

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA化妝品工廠注冊(cè)和產(chǎn)品清單的指南草案（新）

  2023 年 8 月 7 日，美國(guó)食品和藥物管理局根據(jù)《2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》(MoCRA) 的規(guī)定，發(fā)布了關(guān)于化妝品工廠注冊(cè)和產(chǎn)品清單的指南草案。指南草案最終確定后，將通過(guò)描述誰(shuí)負(fù)責(zé)進(jìn)行注冊(cè)和上市提交、應(yīng)包含哪些信息、如何提交以及何時(shí)提交，幫助利益相關(guān)者向 FDA 進(jìn)行化妝品設(shè)施注冊(cè)和產(chǎn)品上市提交。作為注冊(cè)和上市要求的某些豁免。MoCRA 向 FDA 提供了新的授權(quán)，包括：設(shè)施注冊(cè)：

• FDA五封警告信，撕開(kāi)全球醫(yī)藥供應(yīng)鏈“遮羞布”

  2025 年 2 月 18 日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的一項(xiàng)舉動(dòng)，如巨石投入平靜湖面，在**醫(yī)藥行業(yè)激起千層浪 —— 一口氣發(fā)布五封警告信 ，將印度、南非、美國(guó)等國(guó)的制藥企業(yè)和外包檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的 cGMP 違規(guī)行為公之于眾。這可不是幾封普通信件，它們直接撕開(kāi)了**醫(yī)藥供應(yīng)鏈光鮮外表下的 “瘡疤”，從原料藥制造到成品藥生產(chǎn)，再到實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)，全產(chǎn)業(yè)鏈無(wú)一幸免，暴露出質(zhì)量體系管控、數(shù)據(jù)可靠性、監(jiān)

• 歐盟MDR和IVDR過(guò)渡條款的最新修正案

  擬議的修正案旨在保持患者獲得廣泛的醫(yī)療設(shè)備，同時(shí)確保向新框架的過(guò)渡。修正提案旨在延長(zhǎng)當(dāng)前的過(guò)渡期（MDR * 120 條），并且還刪除了 MDR 和 IVDR 的“拋售”期限。延期時(shí)間根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)錯(cuò)開(kāi)——高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備到 2027 年 12 月，中等和低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備到 2028 年 12 月。提案修正案該提案有3條：* 1 條——對(duì) MDR * 120(2)、(3) 和 (4) 條以及* 122 和

• TGA批準(zhǔn)醫(yī)療器械需要的時(shí)間和流程

  我如何獲得澳洲TGA的產(chǎn)品批準(zhǔn)？確定您的設(shè)備是否符合**用品的條件。確定贊助商，決定是否要以您的名義授權(quán)，以便您可以在澳大利亞銷售。檢查商品以確定其**產(chǎn)品及其是否符合任何適用法規(guī)。了解您的項(xiàng)目獲得批準(zhǔn)必須滿足的法律條件?？紤]作為贊助組織的法律責(zé)任。確認(rèn)一下，看看要花多少錢。如果您需要更多幫助，請(qǐng)聯(lián)系角宿團(tuán)隊(duì)獲得專業(yè)建議。贊助商是創(chuàng)建一種在澳大利亞可以購(gòu)買的物品的行為，稱為“供應(yīng)”。例如，您可以決