英國MHRA注冊的簡介和流程

時間：2019-02-20作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：389

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• 詞條

  詞條說明

• EU 2017/745認證服務

  根據歐洲法規(guī)的要求，制造商應起草符合性聲明，對于加貼CE標志上市的產品的符合性負有責任。因此，制造商在產品進入歐洲市場前，需要評估并選定適用的指令和符合性路徑，確保產品符合法規(guī)要求，然后加貼CE標志。其主要過程包括：1.?確定根據指令的定義，產品是否屬于醫(yī)療器械，哪個歐盟指令適用于所考慮的醫(yī)療器械：醫(yī)療器械指令（93/42 / EEC），體外診斷器械指令（98/79/EC）或有源植入式醫(yī)

• 歐盟授權代表的作用有哪些

  為了較好地保護歐盟的消費者和環(huán)境，為了實現產品的可追溯性 (Traceability)，歐盟的法律要求，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產品必須標有制造商的名稱和聯絡地址；如果制造商來自歐洲經濟區(qū)EEA(包括EU《歐洲聯盟》與EFTA《歐洲**貿易聯盟公報》)以外的國家，其產品必須同時標有制造商和歐盟授權代表的名稱和聯絡地址。歐盟授權代表的定義歐盟授權代表(European Authoris

• 歐盟自由銷售證書申請流程

  歐盟自由銷售書申請流程免費銷售書的定義/什么是免費銷售書？Free sale certificate，又稱出口銷售書，英文名稱Free Sale Certificate，簡稱FSC。自由銷售明的內容通常是：明相應產品是合法生產和/或銷售的產品，符合發(fā)行國當地法律法規(guī)的要求。例如，某款牙科器械獲得了英國食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的FSC書，這意味著該牙科器械符合英國當地法律法規(guī)的要求，可以

• 為什么需要歐盟授權代表

  為了較好地保護歐盟的消費者和環(huán)境，歐盟法律要求歐洲經濟區(qū)（EEA）以外的制造商投放到歐盟市場的商品必須標有制造商的名稱和制造商的歐盟授權代表和聯系地址。那么為什么 歐盟授權代表(歐代) 不同于產品的進口商或賣家呢？讓我們來看看。歐盟授權代表 的定義歐盟授權代表（歐洲授權代表或歐洲授權代表）是指由位于歐洲經濟區(qū)EEA（包括EU和EFTA）以外的制造商明確*的自然人或法人。自然人或法人可以代表歐洲經