如何辦理ISO13485體系

時間：2022-06-11作者：上海歐必美醫(yī)療技術集團有限公司瀏覽：219

上海歐必美醫(yī)療技術集團有限公司專注于fsc認證流程,mdsap認證,醫(yī)療器械注冊,英國UKCA認證,fda檢測,歐盟CEMDR認證,ISO13485體系認證等, 歡迎致電 18621119449

• 詞條

  詞條說明

• IVDR體外診斷CE認證辦理流程

  # IVDR體外診斷CE認證：關鍵步驟與難點解析 IVDR（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation）是歐盟針對體外診斷醫(yī)療器械的最新法規(guī)，取代了原有的IVDD指令。這一法規(guī)的出臺，大幅提高了對體外診斷產(chǎn)品的安全性和有效性要求，企業(yè)需要更嚴格的流程才能獲得CE認證。 ## IVDR認證的核心流程 **技術文件準備**是IVDR認證的第一步。企業(yè)必

• 電化學發(fā)光試劑產(chǎn)品歐盟IVDR CE認證

  # 電化學發(fā)光試劑如何通過歐盟IVDR認證 電化學發(fā)光試劑作為一種高靈敏度的體外診斷試劑，廣泛應用于免疫分析領域。這類產(chǎn)品想要進入歐盟市場，必須符合IVDR法規(guī)的要求。IVDR對產(chǎn)品的性能評估、臨床證據(jù)和風險管理提出了更嚴格的標準。 性能驗證是認證的核心環(huán)節(jié)。試劑的分析靈敏度、特異性、精密度和穩(wěn)定性數(shù)據(jù)必須充分，能夠證明其在預期用途下的可靠性。制造商需要設計科學的驗證方案，覆蓋不同濃度樣本和干擾物

• 歐盟CE IVDR認證辦理有什么要注意的

  歐盟CE IVDR認證辦理要注意以下幾點：1. 了解產(chǎn)品法規(guī)：CE IVDR認證是針對醫(yī)療器械的認證，因此首先需要了解醫(yī)療器械的相關法規(guī)，包括CE-IVD法規(guī)和產(chǎn)品特性的對應關系。了解產(chǎn)品的分類，確定是否屬于法規(guī)中規(guī)定的醫(yī)療器械，并根據(jù)產(chǎn)品特性選擇合適的認證流程。2. 選擇認證機構：在選擇認證機構時，需要考慮其專業(yè)性和認證費用。應該選擇具有相關經(jīng)驗和資質(zhì)的認證機構，以確保認證過程的有效性和權威性。

• 關于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告

  實施醫(yī)療器械注冊電子申報公告（2019年第46號）為落實《關于深化審批制度改革，鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42國家藥品監(jiān)督管理局組織開發(fā)了醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)，實現(xiàn)了醫(yī)療器械注冊申請的電子申報。（eRPS）。醫(yī)療器械注冊電子申報的實施公告如下：一、適用范圍目前，eRPS系統(tǒng)業(yè)務范圍為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊事項，包括國內(nèi)第三類、進口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊、注冊