關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療注冊(cè)的相關(guān)問(wèn)題

時(shí)間：2025-06-16作者：深圳市一通檢測(cè)技術(shù)有限公司瀏覽：379

深圳市一通檢測(cè)技術(shù)有限公司專注于電子電工產(chǎn)品檢測(cè)中心,包裝產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)中心,國(guó)家資質(zhì)認(rèn)定檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室等, 歡迎致電 15768273321

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• ISTA 1A：2014重量不大于68kg的包裝件的非模擬運(yùn)輸測(cè)試

  1. 目的： 規(guī)定了 ISTA 1A 試驗(yàn)方法，包括振動(dòng)、沖擊試驗(yàn)。 2. 適用范圍： 適用于重量不大于 68kg 的單個(gè)包裝件。 3. 使用設(shè)備： 模擬運(yùn)輸試驗(yàn)機(jī)、跌落試驗(yàn)機(jī)、斜面沖擊臺(tái) 4. 參考標(biāo)準(zhǔn)： ISTA 1A ：2014 重量不大于 68kg 的包裝件的非模擬運(yùn)輸測(cè)試 5. 具體內(nèi)容： 5.1 對(duì)包裝件按如下方式進(jìn)行面、楞、角的標(biāo)識(shí)。 5.2 試驗(yàn)條件如下表所示： 次序 試驗(yàn)類別 試

• ISTA

  英文：?International Safe Transit Association內(nèi)容：ISTA(International Safe Transit Association)，即國(guó)際安全運(yùn)輸協(xié)會(huì)，是一個(gè)國(guó)際性的非牟利組織，其前身是NSTA - 美國(guó)*運(yùn)輸協(xié)會(huì)，目前在全世界的會(huì)員已有數(shù)百家知名的貨運(yùn)公司和實(shí)驗(yàn)室。它一直致力于協(xié)助會(huì)員開(kāi)發(fā)有效的包裝、方法、后勤系統(tǒng)等，以提高產(chǎn)品的運(yùn)

• 關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療注冊(cè)的相關(guān)問(wèn)題

  1.?【問(wèn)】國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械包裝運(yùn)輸試驗(yàn)是怎么規(guī)定的？國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》中明確規(guī)定：醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝，包括申請(qǐng)人所提供的說(shuō)明和信息，應(yīng)確保在按照預(yù)期用途使用時(shí)，運(yùn)輸和貯存條件（例如：跌落、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。2.【問(wèn)】GB/T14710的運(yùn)輸、振動(dòng)、沖擊是不是可以等同于包裝狀態(tài)的

• 常用的醫(yī)療器械包裝檢測(cè)方法

  醫(yī)療器械包裝檢測(cè)是對(duì)醫(yī)療器械的包裝進(jìn)行檢測(cè)和評(píng)估，以確保器械的安全性、有效性和質(zhì)量穩(wěn)定性。醫(yī)療器械包裝檢測(cè)的內(nèi)容通常包括以下幾個(gè)方面：?物理性能測(cè)試：包括拉伸強(qiáng)度、撕裂強(qiáng)度、氣密性、耐沖擊性、耐切割性等測(cè)試。常用測(cè)試儀器包括拉伸試驗(yàn)機(jī)、撕裂強(qiáng)度測(cè)試儀、氣密性測(cè)試儀、沖擊試驗(yàn)機(jī)等。?化學(xué)性能測(cè)試：包括材料的化學(xué)穩(wěn)定性、耐腐蝕性、耐氧化性等測(cè)試。常用測(cè)試方法包括熱氧化試驗(yàn)、鹽霧試驗(yàn)