瑪莎ECP注冊咨詢|PRTR用于監(jiān)控有毒化學(xué)物質(zhì)排放與轉(zhuǎn)移

時間：2023-03-10作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：102

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  詞條說明

• MFDS認(rèn)證咨詢|影響產(chǎn)品的安全性與有效性則需企業(yè)提供臨床試驗報告

  韓國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與批準(zhǔn)韓國醫(yī)療器械法規(guī)醫(yī)療設(shè)備受 韓國食品藥品安全部（MFDS）的監(jiān)管，其目的是通過對韓國人民每天所面對的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行徹底的安全控制來保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。醫(yī)療設(shè)備受《醫(yī)療設(shè)備法》的約束。韓國醫(yī)療器械注冊與批準(zhǔn)醫(yī)療器械分為四類，即I，II，III和IV類（I是較低風(fēng)險，IV是較高風(fēng)險）。MFDS對某些設(shè)備有特殊的測試要求。通常使用的可以選擇項要求韓國認(rèn)可的測試實驗室進(jìn)行驗證測試。但是

• PMDA認(rèn)證咨詢|對工廠進(jìn)行GMP|QMS適當(dāng)控制下的生產(chǎn)評估

  醫(yī)療器械批準(zhǔn)審查工作 像藥品一樣，醫(yī)療器械具有用于診斷，**和預(yù)防疾病等醫(yī)療產(chǎn)品的特性，從手術(shù)刀，鑷子到MRI和心臟起搏器，每種產(chǎn)品的基礎(chǔ)技術(shù)和材料都根據(jù)使用模式而有所不同。它具有根據(jù)風(fēng)險程度等多種產(chǎn)品要求合理監(jiān)管的特點(diǎn)。 PMDA對這些醫(yī)療設(shè)備中的高風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備（例如人造心臟，心臟起搏器，冠狀動脈支架，人造血管，人造關(guān)節(jié)，人造腎臟等）進(jìn)行審批審查。 在醫(yī)療器械的審批審查中，基于此類醫(yī)療器械的特點(diǎn)

• GLP認(rèn)證咨詢|試驗樣品和參照物的處理設(shè)施的說明

  3.3 設(shè)施3.3.1 總則3.3.1.1 試驗設(shè)施應(yīng)具有適當(dāng)?shù)拿娣e、結(jié)構(gòu)和場所以滿足研究需求，并將影響研究有效性的干擾因素降到較低。3.3.1.2 試驗設(shè)施的設(shè)計應(yīng)為不同活動提供適當(dāng)?shù)母綦x，以確保每項研究的正確執(zhí)行。3.3.2 試驗系統(tǒng)設(shè)施3.3.2.1 試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)有足夠數(shù)量的房間或足夠的空間以確保隔離試驗系統(tǒng)和隔離單獨(dú)的項目，包括已知或懷疑具有生物危害性的物質(zhì)或生物。3.3.2.2 有用于與診

• ISO22716認(rèn)證輔導(dǎo)|審核重點(diǎn)在企業(yè)現(xiàn)場品質(zhì)安全管控與人員保護(hù)

  ISO22716其主架構(gòu)之要求著重于工廠的現(xiàn)場管制及管理。此指引規(guī)范了出口化妝品在生產(chǎn)、控制、儲存和運(yùn)送等方面的技術(shù)要求。指引涵蓋產(chǎn)品各方面的品質(zhì)安全控制要求，但沒有涵蓋工廠廠區(qū)內(nèi)的人員安全或環(huán)境保護(hù)。并且該指引不使用與研究發(fā)展與成品運(yùn)輸過程。ISO22716認(rèn)證審核周期：三個月左右審核結(jié)束后，審核員會開出相應(yīng)的觀察項（finding），輕微不符合項及嚴(yán)重不符合項的個數(shù)。當(dāng)在允許的不符合個數(shù)范圍內(nèi)