【歐盟授權代表】歐盟授權代表的定義

時間：2021-04-28作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：186

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510K認證,歐盟自由銷售證書,MDR認證,ISO13485認證,MHRA注冊,英國授權代表,UKCA認證,瑞士代表,CH,REP,FDA驗廠輔導等, 歡迎致電 13818104617

• 詞條

  詞條說明

• 【FDA美國代理人】美國代理人的責任

  每個外國機構只能一名美國代理商。外國機構也可以但不必其美國代理人為其官方代理。國外機構應提供美國代理商的姓名，地址，電話和傳真號碼以及電子郵件地址。確定的美國代理人將需要完成一個自動化流程，以確認他們已同意擔任美國代理人。自動化過程會將電子郵件驗證請求轉發(fā)給美國代理商。他們將被要求確認其同意代表外國機構擔任代表/聯(lián)絡人。如果美國代理商拒絕同意，則將通知國外機構的官方通訊員/所有者運營商，并且必須新

• 【英國授權代表】英國授權如何申請？

  英國授權如何申請？1、中英文專利文件全份，包括說明書、權利要求、附圖、說明書摘要、 現(xiàn)有技術資料(申請人所知的與發(fā)明密切相關的專利文獻、科技文獻等) ，請?zhí)峁╇娮影?，尤其是文字部?2、提供英國專利發(fā)明的名稱;3、申請人中英文名稱及中英文地址(如申請人是公司，請?zhí)峁┕境闪⒌?;4、 發(fā)明人中英文姓名，如發(fā)明人不是申請人，請確認申請人和發(fā)明人的關系(如雇主/雇員等);5、 優(yōu)先申請的地方、申請?zhí)柤?/p>

• 澳洲TGA注冊相關的一些問題

  澳洲作為全球主要經(jīng)濟體，也是全球排名靠前的醫(yī)療器械單一市場。所有進入澳洲市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品均需要獲得TGA的注冊才可以在澳洲市場合法銷售。最近有部分企業(yè)聯(lián)系我咨詢TGA注冊。他們表示口罩TGA注冊，民用口罩，非醫(yī)用的。那首先要說的一點就是：TGA不監(jiān)管民用的產(chǎn)品。1、TGA對于醫(yī)療器械進行分類管理嗎？是如何分類管理的？澳洲對于醫(yī)療器械進行分類管理，其分類和歐洲的醫(yī)療器械分類相接近。其中對于普通一類

• 歐盟授權代表 認證機構

  出口各國法規(guī)要求 出口歐洲法規(guī)：歐盟CE認證（CE整套技術文件編訂、 CE四版臨床評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、ISO13485:2016認證、歐盟授權代表（德國，英國和荷蘭）、歐盟注冊、歐盟自由銷售證書、防護服PPE指令Type5/6認證 出口美國法規(guī)：醫(yī)療器械、化妝品、食品美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請）、美國代理人、 FDA 驗廠輔導及整改、FDA警告信應對&am