【FDA510K認(rèn)證】FDA510K認(rèn)證需要什么資料

時間：2021-04-28作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：222

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  詞條說明

• 【TGA注冊】澳大利亞TGA注冊流程

  澳大利亞T GA注冊流程：1）確認(rèn)產(chǎn)品在T GA屬性及分類（可參考CE分類）2）簽訂澳洲代理人服務(wù)協(xié)議3）企業(yè)填寫申請表4）收集產(chǎn)品CE證書及CE技術(shù)資料（I*及以上產(chǎn)品適用）5）聯(lián)絡(luò)T GA，遞交注冊資料6）聯(lián)絡(luò)T GA，編制T GA注冊的產(chǎn)品符合性文件，并提交T GA審核（I*及以上產(chǎn)品適用）7）完成T GA注冊

• 關(guān)于美國FDA510k認(rèn)證簡介

  醫(yī)療器械美國FDA 510(k)認(rèn)證簡介 為了在美國上市醫(yī)療器械，制造商必須經(jīng)過兩個評估過程其中之一：上市前通知書[510(k)]（如果沒有被510(k)赦免），或者上市前批準(zhǔn)(PMA)。 大多數(shù)在美國進行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械都是通過上市前通知書[510(k)]的形式得到批準(zhǔn)的。在某些情況下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求遞交510(k)也不要求遞交PMA。 510(k)文件是

• 【MDR認(rèn)證】MDR是什么認(rèn)證

  歐盟授權(quán)代表，作為中國器械制造商出口歐盟必須的一個相關(guān)方，既影響著器械制造商上市前市場準(zhǔn)入的合規(guī)狀態(tài)，又影響著器械上市后各類事件處理的風(fēng)險控制，可謂是非常關(guān)鍵。什么是歐盟授權(quán)代表？“授權(quán)代表”是指在歐盟境內(nèi)的任何自然人或法人，得到并接受位于歐盟以外的制造商的書面授權(quán)，代表該制造商按照本法規(guī)對制造商所規(guī)定的義務(wù)要求所進行的一切行動。歐盟授權(quán)代表的職責(zé)有哪些？授權(quán)代表應(yīng)執(zhí)行其和制造商間協(xié)議約定的任務(wù)。

• FDA美國代理人是什么？

  美國代理人 2018年開始，陸續(xù)有企業(yè)過來詢問，什么他們FDA官網(wǎng)上面的美代（US Agent）信息會忽然消失了？并且收到FDA官方發(fā)送的郵件通知，要求在既定時間內(nèi)（一般要10個工作日內(nèi)）完成美代信息變。 其實這個問題早在上一年（2017年）年底FDA官方已經(jīng)有通告，自2018年開始，所有企業(yè)錄入的美國代理人信息FDA做會進行驗證碼核實，也就是2018年以后，F(xiàn)DA系統(tǒng)會自動發(fā)送驗證信息到美代郵