加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械許可證(MDL)

時(shí)間：2022-01-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：455

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA 510k申請(qǐng)時(shí)應(yīng)該應(yīng)該避免常見(jiàn)的錯(cuò)誤或陷阱？

  在準(zhǔn)備FDA 510k申請(qǐng)時(shí)，確實(shí)存在一些常見(jiàn)的錯(cuò)誤或陷阱，制造商應(yīng)當(dāng)避免以確保申請(qǐng)過(guò)程的順利進(jìn)行。以下是角宿團(tuán)隊(duì)總結(jié)的一些主要的潛在問(wèn)題及其避免方法：### 常見(jiàn)錯(cuò)誤及避免策略1. **不準(zhǔn)確的產(chǎn)品描述**：? ?- 錯(cuò)誤：產(chǎn)品描述過(guò)于模糊或包含錯(cuò)誤的技術(shù)細(xì)節(jié)。? ?- 避免策略：確保描述準(zhǔn)確、詳細(xì)，與產(chǎn)品設(shè)計(jì)和功能相符。2. **預(yù)期用途不明確**：&n

• MDR法規(guī)比MDD嚴(yán)格嗎？

  MDR法規(guī)的變化：1）強(qiáng)化制造商的責(zé)任：指定合規(guī)負(fù)責(zé)人/持續(xù)*新技術(shù)文件/財(cái)務(wù)**。2）*嚴(yán)格的上市前評(píng)審：部分產(chǎn)品的分類(lèi)變高/加強(qiáng)對(duì)臨床證據(jù)的要求/對(duì)特定高風(fēng)險(xiǎn)器械將采用上市前審查機(jī)制，由歐盟級(jí)別的組參與，進(jìn)行*嚴(yán)格的事先評(píng)估。3）適用范圍擴(kuò)大：非醫(yī)療用途，但其功能和風(fēng)險(xiǎn)特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。4）提高透明度和可追溯性：使用唯一器械標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)識(shí)別和追蹤器械/

• 家用呼吸機(jī)出口歐盟的關(guān)鍵點(diǎn)

  ? ? ? ?家用呼吸機(jī)在歐盟于Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械，要在歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售必須申請(qǐng)CE認(rèn)證標(biāo)志并按要求粘貼，以表明此產(chǎn)品符合《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。? ? ? 根據(jù)家用呼吸機(jī)分類(lèi)，選擇合適的評(píng)估程序，制作技術(shù)文件并起草符合性聲明，提前建立上市后產(chǎn)品質(zhì)量追蹤系統(tǒng)，確保企業(yè)文件和產(chǎn)品符合歐盟市場(chǎng)所有法律法規(guī)的要求。?

• ISO13485體系標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)介紹

  ISO13485全稱(chēng)：《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》,標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，這些要求能夠被參與到醫(yī)療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段的組織所采用，包括醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和銷(xiāo)售、安裝、服務(wù)、最終停用和處置，以及相關(guān)活動(dòng)（如技術(shù)支持）的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)或提供。簡(jiǎn)而言之：ISO13485認(rèn)證即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證。由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)給企業(yè)的書(shū)面保證（證書(shū)），證明企業(yè)與醫(yī)療器械生命