醫(yī)療器械（包括?IVD?醫(yī)療器械）如何申請TGA注冊？

時(shí)間：2022-06-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：396

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  詞條說明

• 美國代理人選擇指南：注冊過程中的關(guān)鍵決策

  在美國FDA注冊過程中，選擇合適的美國代理人（U.S. Agent）是至關(guān)重要的一步，尤其是對于外國化妝品企業(yè)。美國代理人作為企業(yè)與FDA之間的橋梁，負(fù)責(zé)接收重要文件和通知，以及在必要時(shí)代表企業(yè)與FDA溝通。以下是選擇美國代理人時(shí)需要考慮的關(guān)鍵因素：1. 合法注冊的美國實(shí)體確保代理人是美國的合法注冊實(shí)體，擁有有效的美國地址。2. 良好的信譽(yù)和記錄選擇有良好商業(yè)信譽(yù)和合規(guī)記錄的代理人。3. 專業(yè)知識

• 如何辦理自由銷售證書

  自由銷售證明辦理口罩醫(yī)療器械化妝品等自由銷售許可證的流程與注意事項(xiàng)一、?什么是自由銷售證書(出口銷售證明書)：自由銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation&n

• 順利完成醫(yī)療器械CE標(biāo)志申請流程的步驟

  醫(yī)療器械CE標(biāo)志流程的步驟：第一步：檢查分類規(guī)則制造商必須仔細(xì)檢查醫(yī)療器械分類規(guī)則，以確定其正確的風(fēng)險(xiǎn)類別。這將有助于確定適用的法規(guī)和要求。第二步：執(zhí)行監(jiān)管GAP分析制造商需要進(jìn)行監(jiān)管GAP分析，以確定所有適用的要求、義務(wù)、技術(shù)文件內(nèi)容和合規(guī)程序。這將幫助制造商了解他們需要滿足哪些標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。第三步：建立技術(shù)文件制造商需要建立適當(dāng)?shù)募夹g(shù)文件，也稱為“技術(shù)文件”。該文件應(yīng)包含關(guān)于醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、性能、

• 英國自由銷售證書如何辦理？

  一、?什么是自由銷售證書(出口銷售證明書)：自由銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Medical?Products