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詞條說明
當我們在選購澳洲保健品時,常常會看到 TGA 認證的標志,可這到底是什么認證呢?為什么它頻繁出現(xiàn)在各類澳洲保健品的宣傳中?今天咱們就來好好聊聊這個在澳洲保健品行業(yè)至關(guān)重要的 TGA 認證。TGA,全稱是 Therapeutic Goods Administration,即澳大利亞**用品管理局,它是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構(gòu) ,肩負著**澳大利亞民眾健康的重任,在醫(yī)療用品管理領(lǐng)域發(fā)揮著較為關(guān)
美國化妝品新法規(guī)MoCRA與FDA有哪些關(guān)系?
什么是 MoCRA?MoCRA 是 2022 年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案,于 2022 年 12 月 29 日簽署成為法律。MoCRA 是美國 84 年來對現(xiàn)有化妝品法規(guī)進行的最大改革,并確立了許多新要求,例如:設(shè)施登記產(chǎn)品列表良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)安全證明新標簽要求不良事件報告保持記錄中MoCRA 將如何影響化妝品設(shè)施?根據(jù) MoCRA,術(shù)語“設(shè)施”包括任何制造或加工在美國銷售的化妝品的機構(gòu)。設(shè)施
一、注冊人員要求(一)整體人員配備情況二類醫(yī)療器械注冊人通常需要配備企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、銷售人員、倉管等人員。一般來說,至少需要配備 3 人,包括企業(yè)負責人 1 人,質(zhì)量負責人 1 人,銷售人員或倉管 1 人。不同地區(qū)的具體要求可能會有所差異,但總體上是為了確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售和管理各個環(huán)節(jié)都有專人負責。(二)質(zhì)量負責人要求質(zhì)量負責人在二類醫(yī)療器械注冊中起著至關(guān)重要的作用。通常要求質(zhì)量負責
FDA推出Elsa:AI如何重塑醫(yī)療監(jiān)管格局?
6 月 2 日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)正式推出生成式人工智能工具 Elsa,這一消息如同一顆投入平靜湖面的石子,在醫(yī)療界和科技界激起千層浪,引發(fā)了廣泛關(guān)注與熱議。長久以來,F(xiàn)DA 肩負著**美國民眾食品、藥品、醫(yī)療器械等安全的重任。從新藥研發(fā)的臨床試驗數(shù)據(jù)審核,到醫(yī)療器械上市前的嚴格評估,每一項工作都復雜且嚴謹,任何一個細微的疏忽都可能對公眾健康造成不可估量的影響。而傳統(tǒng)的工作模式在面對
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