加拿大衛(wèi)生部對醫(yī)療器械的分類

時間：2023-05-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：106

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• 詞條

  詞條說明

• FDA 510(k)申請中醫(yī)療器械實質(zhì)等同SE

  FDA的510(k)申請是醫(yī)療器械上市前必須提交的文件，用于證明該器械的安全有效性。在510(k)申請的過程中，會涉及醫(yī)療器械實質(zhì)等同SE的概念和評估過程。?一、510(k)申請的基本要求1.適用范圍：不需要PMA的I類、II類和III類醫(yī)療器械必須提交510(k)，除非符合FD&C法案的豁免規(guī)定。2.文件內(nèi)容：申請人必須將其醫(yī)療器械與一個或多個類似的合法上市器械進(jìn)行比較，并提供

• 醫(yī)療器械出?！ā谡J(rèn)證？全球市場準(zhǔn)入一站式搞定！

  醫(yī)療器械出海的浪潮與挑戰(zhàn)在**化進(jìn)程不斷加速的當(dāng)下，中國醫(yī)療器械行業(yè)正積極投身**市場，出海態(tài)勢愈發(fā)顯著。這不僅彰顯了中國企業(yè)在****鏈中地位的穩(wěn)步提升，較標(biāo)志著中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已逐步邁向成熟，具備了參與**競爭的堅實實力。近年來，中國醫(yī)療器械出口規(guī)模持續(xù)擴張，增長勢頭強勁。據(jù)中國醫(yī)保商會數(shù)據(jù)顯示，2024 年上半年，中國醫(yī)療器械出口額達(dá)到 229.76 億元人民幣，同比增長 3.12% ，清晰

• 什么是FDA CAPA？如何實施？如何運用？

  FDA CAPA（Corrective and Preventive Action）是美國食品和藥物管理局（FDA）的一項重要質(zhì)量管理工具，旨在幫助組織識別和糾正產(chǎn)品或服務(wù)的問題，并采取預(yù)防措施以防止類似問題再次發(fā)生。FDA CAPA的實施方式是什么及其在醫(yī)療器械、藥品和食品等領(lǐng)域有哪些廣泛應(yīng)用。?**部分：什么是FDA CAPA？FDA CAPA（Corrective and Prev

• UKCA標(biāo)志與CE標(biāo)志的區(qū)別和聯(lián)系

  UKCA 和 CE 標(biāo)志有什么區(qū)別？在技術(shù)方面，CE 標(biāo)志和 UKCA 標(biāo)志的要求之間的差異很小。在可預(yù)見的將來，滿足其中一種技術(shù)要求的產(chǎn)品將大部分滿足另一種技術(shù)要求。兩個系統(tǒng)之間的大部分差異本質(zhì)上是行政方面的，反映了 UKCA 標(biāo)志僅適用于英國的事實。其他差異涉及英國合格評定機構(gòu)與歐盟公告機構(gòu)系統(tǒng)的分離，如下所述。哪些方面沒有改變？目前，許多方面都是相同的。兩個不同市場的涵蓋產(chǎn)品范圍、技術(shù)要求（