510(k) 提交的醫(yī)療器械測(cè)試要求要如何解決？

時(shí)間：2023-05-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：115

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• 詞條

  詞條說明

• 出口英國(guó)的產(chǎn)品怎樣判斷其為醫(yī)療器械？

  英國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)有：??食品：食品標(biāo)準(zhǔn)局Food Standards Agency(FSA)??藥品和醫(yī)療器械：Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)??車輛及車輛零件：Driver and Vehicle Standards Agency (DVLA)判斷產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械？法規(guī)依據(jù)：the

• FDA 510(K)申報(bào)內(nèi)容

  FDA510(K)并不是產(chǎn)品認(rèn)證,而是產(chǎn)品注冊(cè)。其申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)內(nèi)容大致有以下16個(gè)方面:1） 申請(qǐng)函，此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息、510（K）遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱型號(hào)和分類資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱及其510（K）號(hào)碼；2） 目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）；3） 真實(shí)性保證聲明，對(duì)此聲明，F(xiàn)DA有一個(gè)

• 助聽器產(chǎn)品不需要進(jìn)行FDA510K認(rèn)證

  助聽器是一種涉及電子電路和電池的復(fù)雜結(jié)構(gòu)產(chǎn)品，對(duì)于聽力障礙患者來說至關(guān)重要，產(chǎn)品的質(zhì)量和性能直接影響到用戶的使用體驗(yàn)和身體健康。助聽器的種類繁多，包括盒式、耳背式、耳內(nèi)式等多種形式。不同形狀和型號(hào)的助聽器都具有復(fù)雜的結(jié)構(gòu)，尤其是越小巧的助聽器，結(jié)構(gòu)就越精密，也就越復(fù)雜。是不是覺得助聽器申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證的過程非常復(fù)雜？根據(jù)FDA法案的要求，助聽器產(chǎn)品涉及電子電路和電池供電，所以產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)被劃分為I

• 化妝品產(chǎn)品在美國(guó)FDA注冊(cè)時(shí)，確保注冊(cè)順利進(jìn)行的小TIPS

  化妝品市場(chǎng)的發(fā)展越來越*，越來越多的企業(yè)開始關(guān)注FDA化妝品注冊(cè)。然而，在申請(qǐng)過程中，許多企業(yè)可能會(huì)遇到一些常見的錯(cuò)誤和陷阱。本文將為您介紹如何避免這些錯(cuò)誤和陷阱，確保您的FDA化妝品注冊(cè)順利進(jìn)行。1. 充分了解FDA化妝品注冊(cè)的要求和流程在申請(qǐng)F(tuán)DA化妝品注冊(cè)之前，您需要充分了解FDA的具體要求和注冊(cè)流程。這包括了解哪些產(chǎn)品需要注冊(cè)、注冊(cè)所需的文件和資料、注冊(cè)費(fèi)用等。此外，您還需要了解FDA的