我的公司為什么需要ISO 13485體系認證？

時間：2023-05-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：141

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• CE認證時導(dǎo)致取證速度低的原因是什么，怎么避免這些問題

  在認證咨詢中，我們經(jīng)常會被問及哪家機構(gòu)發(fā)證快，價格如何。但是，我們需要明確一點，不管是FDA認證還是CE認證，發(fā)證快慢并不是取決于發(fā)證機構(gòu)，而是取決于提交資料的完整性和質(zhì)量。比如，在CE認證時，導(dǎo)致認證速度低的原因主要集中在以下幾個方面：?1.錯誤的評估路徑一些企業(yè)可能由于缺乏了解或者選擇不當而走錯了評估路徑，這將導(dǎo)致認證過程的延遲。因此，在選擇評估路徑時，企業(yè)需要充分了解各個路徑的要求

• 英國MHRA授予醫(yī)療器械授權(quán)代表重要角色

  倫敦，日期：根據(jù)最新報道，英國醫(yī)療和保健產(chǎn)品管理局（MHRA）授權(quán)了一批醫(yī)療器械代表，以確保醫(yī)療器械在市場上的安全和有效性。這一舉措旨在保護公眾免受潛在的健康風險，并提高醫(yī)療器械的質(zhì)量標準。作為MHRA的授權(quán)代表，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將擔負起監(jiān)管醫(yī)療器械的責任，確保其符合嚴格的安全和性能要求。我們將與制造商、供應(yīng)商和相關(guān)機構(gòu)合作，審查醫(yī)療器械的設(shè)計、制造和銷售過程，并對其進行必要的認證。M

• 如何查詢醫(yī)療器械在澳大利亞TGA的注冊標準和要求？

  角宿將從多個角度出發(fā)，詳細描述如何查詢醫(yī)療器械在澳大利亞TGA的注冊標準和要求，并引導(dǎo)您購買合適的醫(yī)療器械。1. 了解TGA（Therapeutic Goods Administration）了解TGA是查詢醫(yī)療器械注冊標準和要求的第一步。TGA是澳大利亞監(jiān)管和評估醫(yī)療器械的機構(gòu)，負責制定和實施注冊制度。TGA的注冊標準和要求對于進入澳大利亞市場的醫(yī)療器械具有約束力。2. 官方網(wǎng)站通過訪問TGA的

• 歐洲自由銷售證書 (CFS)：為醫(yī)療器械進入國際市場保駕護航

  在**范圍內(nèi)，許多衛(wèi)生部和監(jiān)管機構(gòu)都要求外國制造商提供自由銷售證書 (CFS)，以確保其產(chǎn)品已獲準在歐洲銷售。作為注冊過程的一部分，您需要向當局提交CFS，以展示您的醫(yī)療器械符合歐洲市場的法規(guī)和標準。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專注于醫(yī)療器械注冊的公司，我們?yōu)楸姸嗫蛻粼趤喼?、中東和拉丁美洲市場成功獲得了歐洲CFS文件。作為歐洲授權(quán)代表，我們將為您的醫(yī)療器械申請CFS，并確保合法化文件，使其符