醫(yī)用拭子在藥監(jiān)局的備案流程和要求

時(shí)間：2023-07-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：145

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• 詞條

  詞條說明

• 2024年FDA醫(yī)療器械官費(fèi)大幅上漲！510k已超2萬美金！

  2023年7月28日,美國食品和藥物管理局 (FDA) 公布 2024 財(cái)年 (FY) 醫(yī)療器械用戶費(fèi)用的費(fèi)率和支付程序?！堵?lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C 法案)，經(jīng)醫(yī)療器械用戶修訂2022 年費(fèi)用修正案 (MDUFA V) 授權(quán) FDA 收取某些醫(yī)療器械提交的用戶費(fèi)用以及某些定期報(bào)告和需要注冊的機(jī)構(gòu)的年費(fèi)。本通知規(guī)定了 2024 財(cái)年的費(fèi)用率，適用時(shí)間為 2023 年 10 月

• FDA 醫(yī)療器械企業(yè)年度更新全知道

  一、年度更新時(shí)間FDA 醫(yī)療器械企業(yè)的年度更新時(shí)間為每年的 10 月 1 日至 12 月 31 日。如果在 10 月 1 日或之前注冊 / 更新，則注冊將一直有效到下一個(gè)日歷年年底。這意味著企業(yè)需要在此時(shí)間段內(nèi)完成相關(guān)的更新手續(xù)，以維持其在 FDA 的注冊有效性。二、更新流程準(zhǔn)備工作：指定官方通訊員：醫(yī)療器械企業(yè)必須指定一名負(fù)責(zé)年度注冊的官方通訊員，以便與 FDA 進(jìn)行溝通和聯(lián)系。確定美國代理商（

• MDSAP認(rèn)證與ISO13485認(rèn)證有什么不同？

  MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫，翻譯成中文習(xí)慣叫做“器械單一審核程序”，MDSAP認(rèn)證項(xiàng)目是美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統(tǒng)一上述國家的審核要求，使審核更加全面有效。以上五國監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可M

• 英國對(duì)各類別醫(yī)療器械有什么不同的法律要求？

  英國 MDR 2002中的 3 種主要類型的醫(yī)療器械及其相關(guān)部分是：一般醫(yī)療器械：英國 MDR 2002 * II 部分有源植入式醫(yī)療器械：UK MDR 2002 * III 部分體外診斷醫(yī)療器械 ( IVD )：UK MDR 2002 * IV 部分在您的設(shè)備投放市場之前，您必須滿足相關(guān)部分的要求。1?有源植入式醫(yī)療器械這些類型的設(shè)備是留在人體內(nèi)的動(dòng)力植入物或部分植入物。有源植入式醫(yī)療設(shè)備的示例