FDA醫(yī)療器械年費(fèi)增加合理嗎

時(shí)間：2023-08-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：108

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  詞條說明

• 英國(guó)MHRA授予醫(yī)療器械授權(quán)代表重要角色

  倫敦，日期：根據(jù)最新報(bào)道，英國(guó)醫(yī)療和保健產(chǎn)品管理局（MHRA）授權(quán)了一批醫(yī)療器械代表，以確保醫(yī)療器械在市場(chǎng)上的安全和有效性。這一舉措旨在保護(hù)公眾免受潛在的健康風(fēng)險(xiǎn)，并提高醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。作為MHRA的授權(quán)代表，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將擔(dān)負(fù)起監(jiān)管醫(yī)療器械的責(zé)任，確保其符合嚴(yán)格的安全和性能要求。我們將與制造商、供應(yīng)商和相關(guān)機(jī)構(gòu)合作，審查醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造和銷售過程，并對(duì)其進(jìn)行必要的認(rèn)證。M

• FDA 510k與PMA的那些事兒

  一、510k 究竟是什么？（一）510k 的定義及由來FDA 510k 是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)法案里面的一個(gè)章節(jié)，因其在相應(yīng) FD&C Act 的* 510 章節(jié)，所以通常被稱作 510k 注冊(cè)，它屬于上市前通告（Pre Market Notification）。從本質(zhì)上來說，510k 是醫(yī)療器械在美國(guó)上市的主要途徑之一。依據(jù)相關(guān)法案要求，那些不豁免 510k 的

• 美國(guó)GMP體系詳解

  GMP是指美國(guó)食品藥品?監(jiān)督管理局根據(jù)?聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案?（食品見*四章，*五章A、B、C、D、和E 表示藥物和設(shè)備。）這些具有法律效力的法規(guī)要求藥物、醫(yī)療設(shè)備、某些食品和血液的制造商、加工商和包裝商采取積極措施，以確保其產(chǎn)品安全、純凈和安全有效的。GMP 法規(guī)要求采用質(zhì)量方法進(jìn)行制造，使公司能夠最大限度地減少或消除污染、混淆和錯(cuò)誤的情況。這可以保護(hù)消費(fèi)者免

• 遺留器械在MDR延長(zhǎng)過渡期間需要符合UDI要求嗎

  在MDR（歐洲醫(yī)療器械法規(guī)）延長(zhǎng)的過渡期間，遺留器械并不需要符合UDI（唯一設(shè)備識(shí)別碼）的要求。遺留器械是指在2021年5月26日前，按照MDD指令93/42/EEC或AIMDD指令90/385/EEC獲得CE標(biāo)志的醫(yī)療器械。根據(jù)MDCG 2019-5的規(guī)定，遺留器械不受MDR UDI要求的約束。這意味著制造商在過渡期間可以繼續(xù)銷售和使用遺留器械，而*對(duì)其進(jìn)行UDI標(biāo)識(shí)。然而，從2024年5月2