醫(yī)療器械GMP認(rèn)證的每個(gè)階段，企業(yè)該怎么做確保順利通過(guò)認(rèn)證

時(shí)間：2023-11-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：108

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 中美歐醫(yī)療器械注冊(cè)指南

  在**醫(yī)療器械市場(chǎng)蓬勃發(fā)展的當(dāng)下，中國(guó)、美國(guó)和歐盟作為醫(yī)療器械的重要市場(chǎng)，其醫(yī)療器械注冊(cè)制度的差異影響著眾多企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略。了解這些不同地區(qū)的注冊(cè)要求和流程，對(duì)于企業(yè)進(jìn)入相應(yīng)市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的合法銷(xiāo)售和推廣至關(guān)重要。下面，我們就一起來(lái)深入了解中美歐醫(yī)療器械注冊(cè)的相關(guān)要點(diǎn)。一、中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)指南（一）分類(lèi)依據(jù)中國(guó)依據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，將其分為第一類(lèi)、第二類(lèi)和第三類(lèi)，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)依次遞增。第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程

• 需要進(jìn)行FDA注冊(cè)登記的食品有哪些

  食品FDA注冊(cè)是指根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督局（FDA）的要求，將食品企業(yè)的相關(guān)信息和產(chǎn)品信息進(jìn)行登記注冊(cè)過(guò)程。根據(jù)不同的食品類(lèi)別，注冊(cè)的范圍和流程也會(huì)有所不同，所以需要注意區(qū)分，比如普通食品和罐頭食品。?食品FDA注冊(cè)的報(bào)價(jià)和周期會(huì)根據(jù)具體情況而有所不同。通常情況下，注冊(cè)過(guò)程中不需要支付規(guī)費(fèi)，注冊(cè)周期大約為5個(gè)工作日。注冊(cè)的有效期為兩個(gè)自然年，根據(jù)時(shí)間節(jié)點(diǎn)的不同，注冊(cè)的有效期也會(huì)有所不同。如

• 一篇攻略讓你全面了解自由銷(xiāo)售證書(shū)CFS

  什么是自由銷(xiāo)售證書(shū)？?自由銷(xiāo)售證書(shū) (CFS) 證明商品（例如醫(yī)療設(shè)備）是合法銷(xiāo)售或分銷(xiāo)并符合出口條件的。對(duì)于帶有 CE 標(biāo)志的醫(yī)療設(shè)備，CFS 證明該設(shè)備符合在歐盟銷(xiāo)售的監(jiān)管要求。CFS 在非歐洲國(guó)家注冊(cè)有時(shí)是強(qiáng)制性的。在不是強(qiáng)制性的情況下，它有時(shí)仍可用于幫助加快注冊(cè)過(guò)程并允許進(jìn)行簡(jiǎn)化審查，例如在印度。出于**注冊(cè)目的，大多數(shù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求 CFS 由以下參考國(guó)家之一簽發(fā)：澳大利亞、加拿

• 什么是FDA CAPA？如何實(shí)施？如何運(yùn)用？

  FDA CAPA（Corrective and Preventive Action）是美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的一項(xiàng)重要質(zhì)量管理工具，旨在幫助組織識(shí)別和糾正產(chǎn)品或服務(wù)的問(wèn)題，并采取預(yù)防措施以防止類(lèi)似問(wèn)題再次發(fā)生。FDA CAPA的實(shí)施方式是什么及其在醫(yī)療器械、藥品和食品等領(lǐng)域有哪些廣泛應(yīng)用。?**部分：什么是FDA CAPA？FDA CAPA（Corrective and Prev