澳大利亞TGA發(fā)布《醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品在ARTG 中的條目變更指南》

時(shí)間：2023-11-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：80

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• 詞條

  詞條說明

• 國內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)簽和歐盟法規(guī)有啥區(qū)別

  國內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)包含以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（二）注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者

• 歐洲醫(yī)療器械CE認(rèn)證所需的技術(shù)文件

  醫(yī)療設(shè)備CE標(biāo)志技術(shù)文檔（針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn) III 類設(shè)備）是對(duì)您的設(shè)備的全面描述，旨在證明其符合歐洲監(jiān)管要求。編制您的技術(shù)文檔是歐洲CE 標(biāo)記過程中的關(guān)鍵步驟，也是遵守醫(yī)療器械法規(guī) (EU MDR 2017/745) 和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) (EU IVDR 2017/746) 的要求。這些要求與歐盟之前的指令——醫(yī)療器械指令 (MDD) 93/42/EEC、有源植入式醫(yī)療器械指令 (AIMDD) 9

• MDSAP認(rèn)證流程及證書有效期多久?

  審核依據(jù)各國醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，分別如下:美國: 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806807加拿大:Medical DeviceReaulations-Part1-SOR98/282澳大利亞:Therapeutic Goods Reaulations.2002.Schedule 3 Part1(excluding1.6)-Full A

• 2024年國內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī)年度盤點(diǎn)：變革與前行

  一、開篇：法規(guī)**，守護(hù)健康新征程在醫(yī)療健康領(lǐng)域，醫(yī)療器械宛如捍衛(wèi)生命的堅(jiān)實(shí)盾牌，其質(zhì)量與安全性直接關(guān)聯(lián)著民眾的健康福祉。從日常家用的電子血壓計(jì)、血糖儀，到醫(yī)院里**的核磁共振成像儀、手術(shù)機(jī)器人，每一款器械的精準(zhǔn)運(yùn)行，都是對(duì)生命的有力守護(hù)。而這一切，離不開醫(yī)療器械法規(guī)的保駕**。它們宛如精密的齒輪組，規(guī)范著器械從研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營到使用的每一個(gè)環(huán)節(jié)，確保器械性能可靠、使用安全。2024 年，國內(nèi)醫(yī)