如何選擇合適的醫(yī)療器械注冊合作伙伴？有什么標準

時間：2024-02-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：89

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  詞條說明

• 如何在英國和歐洲申請自由銷售證書 (FSC/CFS) ？

  對于制造商來說，CE標志是進入歐洲市場的重要準入要求。然而，為了進入一些非歐洲市場，制造商還需要獲得FSC/CFS證書。本文將詳細介紹如何申請非歐洲國家自由銷售證書（FSC）/自由銷售證書（CFS）/適銷性證書，并介紹角宿團隊作為授權代表（EC REP / UKRP）在整個申請過程中提供的支持。第一步：了解FSC/CFS證書的意義和要求1. FSC/CFS證書是制造商或其EC REP/UKRP注冊

• 負責人和美國代理人在化妝品市場中是必須的嗎

  自1938年以來，化妝品行業(yè)的最重要法規(guī)修正案于2022年12月29日頒布。根據(jù)這一修正案，每種投放到美國市場的化妝品都必須指定一名負責人。本文將詳細介紹負責人及其美國代理人的責任和義務，以及MoCRA（化妝品要求修正案）中對其的規(guī)定，希望對您有所幫助。一、負責人的定義與標注要求根據(jù)MoCRA規(guī)定，負責人可以是制造商、包裝商或經(jīng)銷商，并且必須在每種化妝品的包裝上標注其姓名、國內(nèi)地址和國內(nèi)電話。然而

• 獲得澳洲TGA認證的產(chǎn)品為什么讓人放心？

  澳大利亞TGA擬議的監(jiān)管變更旨在解決所述問題的三個方面，并與一般醫(yī)療器械監(jiān)管目標保持一致，這些目標是：最大限度地減少公共健康和安全風險維護消費者對醫(yī)療器械安全性和性能的信心盡可能與**最佳實踐接軌減少不必要的監(jiān)管負擔TGA擬議的變更預計將為接受個性化醫(yī)療設備**的患者和在實踐中使用個性化醫(yī)療設備的醫(yī)療保健提供者帶來好處，主要是改善患者的臨床結果。加強對個性化醫(yī)療設備的監(jiān)管將確保適當和一致的第三方監(jiān)

• 什么是NDC，NDC對中國中藥及OTC藥品市場有什么影響

  近年來，中國中藥及OTC非處方藥市場發(fā)展迅猛，為了進一步推動藥品質量和安全監(jiān)管，中國中藥及OTC藥品通過FDA認證的快捷申請形式——國家藥品驗證號（NDC）逐漸引起了行業(yè)的關注。什么是NDC及NDC系統(tǒng)？NDC（National Drug Code國家藥品驗證號）是藥品作為普通商品的識別符號，由美國FDA定期編輯NDC系統(tǒng)索引，通過輸入NDC號和注冊信息作為進入藥品注冊列表系統(tǒng)（Drug Regi