醫(yī)療器械不良事件是什么，發(fā)生的原因有哪些

時間：2024-04-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：149

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械 TGA 認證流程全知曉

  TGA 認證究竟是什么？定義與背景介紹TGA 是澳大利亞**的監(jiān)管機構(gòu) Therapeutic Goods Administration 的簡稱，它在**公眾健康方面起著至關(guān)重要的作用。隨著**醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，各類醫(yī)療設(shè)備、藥品等**商品如雨后春筍般涌現(xiàn)，質(zhì)量也良莠不齊。為了讓澳大利亞民眾能夠放心使用安全且有效的醫(yī)療產(chǎn)品，澳大利亞**設(shè)立了 TGA 認證制度，旨在對在澳大利亞境內(nèi)銷售或使用

• 申請ISO 13485認證需要具備哪些條件

  ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證是醫(yī)療器械符合多數(shù)國家相關(guān)法規(guī)要求的重要基礎(chǔ)，也是承諾滿足客戶要求的體現(xiàn)。然而，對于多數(shù)國家而言，醫(yī)療器械制造商僅僅符合ISO 13485標準并不足以滿足所有法規(guī)要求，他們同時需要法規(guī)授權(quán)機構(gòu)簽發(fā)的相應的法規(guī)認證證書。而對于醫(yī)療器械分包商、零部件制造商、服務(wù)提供商及醫(yī)療器械經(jīng)銷商來說，通常只需要獲得ISO 13485證書。ISO 13485標準是滿足質(zhì)量管

• 氧氣面罩在FDA的分類和監(jiān)管要求

  在美國，氧氣面罩被歸類為一類醫(yī)療器械，根據(jù)風險級別和監(jiān)管要求，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將醫(yī)療器械分為三個類別：一類、二類和三類。一類醫(yī)療器械是對人體風險最低的設(shè)備，包括常見的醫(yī)療器械，如氧氣面罩、血壓計等。本文將詳細介紹氧氣面罩在美國的醫(yī)療器械分類和監(jiān)管要求，并介紹角宿團隊提供的相關(guān)服務(wù)。一、一類醫(yī)療器械的特點和要求一類醫(yī)療器械是對人體風險最低的設(shè)備，具有以下特點：1. 設(shè)備設(shè)計簡單且使用

• 關(guān)于510k認證三大問題詳解

  前兩天角宿的客戶問：1、510k是清關(guān)*的還是抽查到了才需要？比如衛(wèi)生棉條這類產(chǎn)品。2、510k有年費嗎？3、510k認證申請成功后對應的產(chǎn)品是不是可以一直用？就算產(chǎn)品有所改變也可以用嗎？這些應該是很多企業(yè)都想了解的問題，今天角宿就詳細為大家解答。問：510k是清關(guān)*的還是抽查到了才需要？如衛(wèi)生棉條。答：衛(wèi)生棉條是強制要求申報510K的產(chǎn)品，一般客戶下訂或者電商平臺認證就需要出示有效K號，產(chǎn)品