510k提交要求中哪些文件支持實質(zhì)等同性證明？

時間：2024-05-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：93

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• 電動輪椅注冊要求

  電動輪椅作為二類醫(yī)療器械，合規(guī)注冊是**的步驟。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司為您提供一站式的服務，幫助您的產(chǎn)品順利完成合規(guī)注冊。本文將詳細介紹電動輪椅合規(guī)注冊的流程和要點，讓您輕松上手。一、了解電動輪椅合規(guī)注冊的必要性合規(guī)注冊是藥監(jiān)局對醫(yī)療器械的監(jiān)管要求之一，旨在確保產(chǎn)品的安全性和有效性。電動輪椅作為一種輔助工具，對用戶的健康和生活質(zhì)量至關重要，因此合規(guī)注冊是不可或缺的步驟。二、選擇專業(yè)的合規(guī)

• FDA 510K認證申請成功關鍵點

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• 導致FDA 510k提交延誤和被拒的常見陷阱清單

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• 哪些器械需要申請FDA 510（k）？

  510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**的一個法案章節(jié)，而這個法案章節(jié)正好是在美國FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人習慣性地稱之為510(k)。任何人或制造商若要將醫(yī)療器材產(chǎn)品（Class?Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）營銷到美國，除部分免?510(k) 品項及無須進行上市前批準（Premarket Approval, PMA）外，都**在出口美國至少 90