CE MDR、FDA和NMPA對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證的要求有什么區(qū)別？

時(shí)間：2024-06-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：159

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟器械EUDAMED數(shù)據(jù)庫

  EUDAMED數(shù)據(jù)庫設(shè)立歐洲醫(yī)療儀器數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）是醫(yī)療儀器新規(guī)則（法規(guī)（EU）2017/745）和體外診斷醫(yī)療器械（EU）2017/746）。EUDAMED將提供在歐盟（EU）提供的醫(yī)療器械生命周期的生動(dòng)畫面。它將整合不同的電子系統(tǒng)，整理和處理有關(guān)醫(yī)療設(shè)備和相關(guān)公司（如制造商）的信息。在此過程中，EUDAMED旨在提高整體透明度，包括通過公眾和醫(yī)療保健專業(yè)人員較好地獲取信息，并加強(qiáng)歐盟

• 醫(yī)療器械注冊證辦理需要多久？企業(yè)應(yīng)該注意哪些關(guān)鍵要點(diǎn)？

  對(duì)于新從事醫(yī)療器械行業(yè)的客戶來說，他們往往對(duì)醫(yī)療器械*的過程和上市過程了解甚少，往往認(rèn)為只需要寫資料和花費(fèi)金錢就能搞定。然而，實(shí)際情況并非如此。作為專業(yè)的醫(yī)療器械從業(yè)者，角宿將為大家介紹一下醫(yī)療器械注冊需要多長時(shí)間。?首先，需要了解醫(yī)療器械的種類和上市所需符合的法規(guī)要求。醫(yī)療器械種類繁多，覆蓋有源手術(shù)器械、無源手術(shù)器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械等22個(gè)類別的產(chǎn)品。根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)不同，醫(yī)

• FDA醫(yī)療器械標(biāo)簽要求

  FDA醫(yī)療器械標(biāo)簽要求在美國銷售的醫(yī)療器械，無論是在美國制造還是從國外進(jìn)口，都必須符合標(biāo)簽要求；如果醫(yī)療器械的標(biāo)簽不符合 FDA 規(guī)定或要求，將被視為貼錯(cuò)標(biāo)簽。“標(biāo)簽”是在任何物品的直接容器上顯示的書面、印刷或圖形內(nèi)容?！皹?biāo)簽”包括任何物品或其容器或包裝紙或此類物品隨附的所有標(biāo)簽和其他書面、印刷或圖形材料。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以幫助醫(yī)療器械公司審查和修改其標(biāo)簽以符合 FDA 法規(guī)。

• 我為什么需要ISO9001？

  全世界有**過一百萬個(gè)商業(yè)組織獲得了ISO 9001 認(rèn)證。該系統(tǒng)確保您的客戶始終如一地獲得高質(zhì)量的服務(wù)和產(chǎn)品，并讓他們意識(shí)到您了解他們的需求有能力滿足并追趕他們的期望，并且擁有在問題出現(xiàn)時(shí)檢測和修復(fù)問題的工具。ISO 9001 認(rèn)證有多種好處，例如，提升您的聲譽(yù)。它通過確保您的公司符合要求（包括客戶、法規(guī)和風(fēng)險(xiǎn)）來與利益相關(guān)者建立信任和信心。提高招標(biāo)吸引力，通過提供**的服務(wù)和產(chǎn)品來增強(qiáng)客戶體驗(yàn)。