如何查詢歐洲自由銷售證書CFS的真?zhèn)魏陀行顟B(tài)？

時間：2024-06-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：143

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• 詞條

  詞條說明

• 加拿大藥品識別號DIN是什么，對持有公司的監(jiān)管要求

  加拿大藥品識別號（Drug Identification Number，簡稱DIN）是一個8位數(shù)的編碼，用于唯一標識在加拿大市場上注冊的藥品。DIN由加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)，可在藥品包裝上找到。DIN是加拿大用于識別和跟蹤藥品的唯一標識符。DIN的有效期本身并沒有明確的到期限制，但持有DIN的公司必須遵守特定的監(jiān)管要求，以確保DIN的有效性。?1. 藥品識別號（DIN）的申請在加拿大，藥品的許

• 假肢在藥監(jiān)局的注冊與監(jiān)管要求

  感謝您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的合作伙伴。我們是一家專注于醫(yī)療器械注冊的咨詢公司，致力于幫助您的產(chǎn)品順利完成注冊流程并符合相關的監(jiān)管要求。根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局（簡稱藥監(jiān)局）的分類，手腳假肢屬于第二類醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械是指對人體進行診斷、**或者監(jiān)測等醫(yī)療功能的器械，使用風險中等。為了確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，藥監(jiān)局要求對第二類醫(yī)療器械進行注冊備案，并要求符合相關的監(jiān)管

• MDD證書、IVDD證書推遲失效有哪些因素？如何建立符合MDR要求質量管理體系

  自從MDR法規(guī)實施以來，歐盟認證的速度遠遠**預期，這導致原計劃在2024年5月26日失效的MDD證書和2025年5月26日失效的IVDD證書不得不推遲到2027年和2028年底。如果不推遲，歐盟市場將面臨無醫(yī)療器械可用的嚴峻局面，因此歐盟不得不作出推遲的決定。造成推遲的原因主要有以下幾個方面。?首先，MDR法規(guī)對法規(guī)要求和技術文檔要求非常嚴格，特別是對于CER、PMCF、PMS、PSU

• EC符合性聲明的有效期是多久？

  在您確定您的產(chǎn)品符合所有基本安全要求、簽署符合性聲明并在您的產(chǎn)品上貼上 CE 標志后，EC 符合性聲明將無限期有效。只要沒有對產(chǎn)品進行重大更改，它就對產(chǎn)品保持有效，例如：– 改變原來的操作– 改變原來的預期用途– 改變類型– 使用其他組件– 使用新的供應商在這種情況下，您的產(chǎn)品將被視為新產(chǎn)品，并且必須進行重新評估認證過程（可能基于之前的認證）。然后應根據(jù)新的指南和/或標準制定新的 EC 符合性聲明