進(jìn)口商如何在EUDAMED完成注冊(cè)并與制造商進(jìn)行關(guān)聯(lián)？

時(shí)間：2024-07-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：84

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 哪里可以快速注冊(cè)國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口醫(yī)療器械？

  醫(yī)療器械是醫(yī)療領(lǐng)域中不可或缺的一部分，它們被廣泛應(yīng)用于各種醫(yī)療場(chǎng)景中，包括醫(yī)院、診所、藥店等。在中國(guó)，醫(yī)療器械的注冊(cè)是必須的，其的是為了**人們的健康和命安全。如果您想在中國(guó)銷(xiāo)售進(jìn)口或國(guó)產(chǎn)的醫(yī)療器械，您需要進(jìn)行。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將介紹進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)流程。1. 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)流程第一步：確定醫(yī)療器械的分類(lèi)在中國(guó)，醫(yī)療器械根據(jù)其危險(xiǎn)性、使用范圍、臨床意義等因素進(jìn)行分類(lèi)。因此，您

• 澳大利亞TGA結(jié)束接受ISO 13485證書(shū)作為體外診斷（IVD）醫(yī)療器械制造商證據(jù)的過(guò)渡期

  根據(jù)澳大利亞藥品管理局（TGA）官網(wǎng)消息，TGA已于2023年5月26日結(jié)束接受ISO 13485證書(shū)作為體外診斷（IVD）醫(yī)療器械制造商證據(jù)的過(guò)渡期。這意味著2023年5月26日后TGA將不再接受ISO 13485證書(shū)來(lái)支持IVD醫(yī)療器械的納入申請(qǐng)。不過(guò)，已經(jīng)通過(guò)ISO 13485認(rèn)證支持的經(jīng)批準(zhǔn)的IVD醫(yī)療器械在證書(shū)到期之前仍然是有效。對(duì)于新的申請(qǐng)者來(lái)說(shuō)，需要提供另一種可接受的制造商證據(jù)來(lái)支持

• 歐盟DoC符合性聲明誰(shuí)簽署，包括哪些內(nèi)容，有什么作用

  如果你是一家制造商或進(jìn)口商，想要將產(chǎn)品引入歐盟市場(chǎng)，那么歐盟DoC符合性聲明是一份**的文件。DoC符合性聲明是CE認(rèn)證中的一種自我聲明模式，制造商或其在歐盟內(nèi)設(shè)的授權(quán)代表需要在將產(chǎn)品引入歐盟市場(chǎng)時(shí)提供該文件。這份聲明是制造商聲明其產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的文件。目前，已有許多電商平臺(tái)在上傳產(chǎn)品合規(guī)要求時(shí)，需要賣(mài)家提供歐盟符合性聲明。為了幫助你較好地了解歐盟DoC符合性聲明，本文將詳細(xì)介紹該

• 口罩怎樣在加拿大申請(qǐng)認(rèn)證？防護(hù)器械在加拿大如何分類(lèi)？

  加拿大是醫(yī)療器械進(jìn)口大國(guó)，近幾年器械用量較是大增，所以國(guó)內(nèi)很多器械企業(yè)都希望能把市場(chǎng)開(kāi)拓到加拿大，但加拿大對(duì)器械進(jìn)口審核較為嚴(yán)格，稍有不慎就無(wú)法清關(guān)銷(xiāo)售，今天角宿就為大家講講這兩年不能再火的各種防護(hù)器械，在加拿大是如何分類(lèi)的，最火的口罩在加拿大又該怎樣注冊(cè)。加拿大衛(wèi)生部按危險(xiǎn)程度將醫(yī)療器械分成四個(gè)等級(jí)。其中**級(jí)危險(xiǎn)性最低，基本為對(duì)人體無(wú)任何侵入的產(chǎn)品，如口罩就屬于這一類(lèi)。第四類(lèi)危險(xiǎn)性最高，如人工