眼用霧化制劑在 FDA 的分類與注冊(cè)全解析

時(shí)間：2024-11-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：154

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù)如何注冊(cè)

  在MDD時(shí)代的情況下，注冊(cè)是由歐盟境外制造商的授權(quán)給歐盟代表（有一份授權(quán)書），讓歐盟代表在他自己公司注冊(cè)的主管當(dāng)局（相當(dāng)于我們國(guó)內(nèi)的藥監(jiān)局）進(jìn)行注冊(cè)備案，然后就可以投放歐盟市場(chǎng)了。在MDR時(shí)代的情況下，投放歐盟市場(chǎng)的注冊(cè)是由制造商通過(guò)在EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)錄入自己的產(chǎn)品信息并且提交完成的，也就是說(shuō)了解如何在EUDAMED數(shù)據(jù)里面錄入信息非常重要。但是不同的市場(chǎng)會(huì)有二級(jí)注冊(cè)的要求，例如德國(guó)，西班牙，

• 紅藍(lán)光波譜美容面罩的分類及注冊(cè)流程

  根據(jù)中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，紅藍(lán)光波譜美容面罩通常被歸類為第三類醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械是指用于改變?nèi)梭w結(jié)構(gòu)或生理功能的醫(yī)療器械，但其安全性和有效性*通過(guò)臨床試驗(yàn)驗(yàn)證。紅藍(lán)光波譜美容面罩被廣泛應(yīng)用于美容領(lǐng)域，通過(guò)不同波長(zhǎng)的光照射來(lái)改善皮膚的質(zhì)量和外觀，從而達(dá)到美容的效果。由于其具有改變?nèi)梭w結(jié)構(gòu)或生理功能的特性，因此被歸類為第三類醫(yī)療器械。然而，需要注意的是，

• 7月1日請(qǐng)記得為您的TGA認(rèn)證續(xù)官費(fèi)！

  2023年7月1日起到2024年6月30日TGA醫(yī)療器械、體外診斷器械注冊(cè)官費(fèi)金額如下：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司溫馨提醒，在續(xù)繳官費(fèi)時(shí)，要注意以下幾點(diǎn)：TGA有一個(gè)在線支付選項(xiàng)，可以通過(guò)信用卡支付費(fèi)用和收費(fèi) - 這是可以選擇的支付選項(xiàng)。也可以通過(guò)銀行轉(zhuǎn)賬的方式付款。需要全額付款才能釋放申請(qǐng)進(jìn)行處理。所有付款必須以澳元支付。付款人負(fù)責(zé)支付銀行轉(zhuǎn)賬費(fèi)用。費(fèi)用不得從匯給 TGA 的金額中扣除。通過(guò)銀行轉(zhuǎn)

• EUDAMED 注冊(cè)以及 UDI-DI、Basic UDI-DI 差別詳解

  對(duì)于不少醫(yī)療器械人來(lái)說(shuō)，EUDAMED、UDI-DI、Basic UDI-DI 甚至 Master UDI-DI 這些概念，聽(tīng)起來(lái)既熟悉又陌生。很多人對(duì)它們一知半解，較別提清楚它們之間的差異了。然而，EUDAMED 注冊(cè)卻是制造商的歐盟客戶的共性*要求，要是不完成這個(gè)注冊(cè)，產(chǎn)品出口可就麻煩大了，直接影響銷路。就好比一把鑰匙開(kāi)一把鎖，EUDAMED 注冊(cè)就是打開(kāi)歐盟市場(chǎng)大門的那把關(guān)鍵鑰匙，而 UD