歐盟 MDR 有源器械分類及產品型號 / 規(guī)格劃分說明

時間：2024-11-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：135

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA醫(yī)療器械相關的述語解釋

  ??企業(yè)注冊Establishments registration：涉及在美國進行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械生產和分銷的企業(yè)，必須每年向FDA注冊。注冊完成可獲得Owner number和Registration number.???器械列名Device listing：以上企業(yè)注冊的大多數(shù)企業(yè)需列出該企業(yè)的器械及其在該改企業(yè)上執(zhí)行的活動，也就是列出其產品范圍，獲得產品的De

• 國內第三類醫(yī)療器械注冊需要的申請材料

  國內第三類醫(yī)療器械注冊申請材料1.醫(yī)療器械注冊申請表2.醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明（1）生產企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章（2）所申請產品應當在生產企業(yè)許可證核定的生產范圍之內（3）在有效期內3.產品技術報告（應加蓋生產企業(yè)公章）4.安全風險分析報告（應加蓋生產企業(yè)公章）5.適用的產品標準及說明：（1）標準文本，應加蓋生產企業(yè)公章；（2）編制說明（適用于注冊產品標準）；

• FDA QSR820體系認證的適用范圍

  美國FDA QSR820體系適用范圍：(a)適用性。?(1) 本質量體系法規(guī)規(guī)定了現(xiàn)行良好生產規(guī)范 (CGMP) 要求。本部分中的要求適用于所有供人類使用的成品設備的設計、制造、包裝、標簽、儲存、安裝和維修所使用的方法、設施和控制。本部分的要求旨在確保成品設備安全有效，并符合聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（法案）的規(guī)定。本部分確立了適用于成品醫(yī)療器械制造商的基本要求。如果制造商僅從事某些受本

• 美國FDA醫(yī)療器械代理人需要哪些專業(yè)技能？

  美國FDA醫(yī)療器械機構代理任何從事制造、制備、繁殖、合成或加工進口到美國的醫(yī)療器械的外國醫(yī)療器械企業(yè)必須為該企業(yè)確定美國 FDA 代理。有關外國企業(yè)的美國 FDA 代理的信息是使用 FURLS 系統(tǒng)以電子方式提交的，并且是企業(yè)注冊過程的一部分。每個外國企業(yè)只能指定一名 FDA 代理人。外國機構也可以指定其美國 FDA 代理為其官方通訊員。根據(jù)醫(yī)療器械報告條例，美國 FDA 代理人沒有責任報告不良事