美國醫(yī)療器械FDA注冊，從哪開始？

時間：2025-03-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：57

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  詞條說明

• 如何正確報告加拿大市場銷售的醫(yī)療器械問題

  在加拿大市場銷售的醫(yī)療器械發(fā)生問題時，根據(jù)加拿大醫(yī)療器械法規(guī)*59條的規(guī)定，一定要報告給加拿大衛(wèi)生局。1. 報告的情景根據(jù)法規(guī)*59條的規(guī)定，以下情況必須進行報告：(a) 與醫(yī)療器械裝置故障或效能惡化有關(guān)，或者其標簽或使用指示有任何不適當(dāng)之處；(b) 該裝置已導(dǎo)致病人、使用者或其他人死亡或健康狀況嚴重惡化，或者如果這種情況再次發(fā)生，可能會造成這種情況2. 報告的標準根據(jù)加拿大衛(wèi)生局出臺的《醫(yī)療器械

• 全面解讀TGA注冊：了解澳大利亞醫(yī)療產(chǎn)品注冊所需的必要步驟

  全面解讀TGA注冊：了解澳大利亞醫(yī)療產(chǎn)品注冊所需的必要步驟在進入澳大利亞市場銷售醫(yī)療產(chǎn)品之前，了解并遵守澳大利亞的藥品與醫(yī)療器械（TGA）注冊要求是至關(guān)重要的。這篇文章將全面解讀TGA注冊，幫助您了解在澳大利亞醫(yī)療產(chǎn)品注冊所需的必要步驟。一、了解TGA注冊要求澳大利亞的TGA負責(zé)監(jiān)管該國市場上銷售的藥品和醫(yī)療器械。在進入澳大利亞市場之前，您需要確保您的產(chǎn)品已經(jīng)過適當(dāng)?shù)脑u估和注冊。根據(jù)TGA規(guī)定，未

• TGA對ARTG納入申請的評估包含哪些內(nèi)容？

  任何將醫(yī)療器械納入 ARTG 的申請都必須包括申請表中要求的某些信息，包括來自 TGA 或類似的海外監(jiān)管機構(gòu)的合格評定證明以及可能的產(chǎn)品評估證據(jù)（取決于器械的分類）。如果不提供，申請將不通過初步評估，將被拒絕。TGA 對將醫(yī)療器械納入 ARTG 的申請進行評估的嚴格程度取決于器械的預(yù)期用途和風(fēng)險分類，以及合格評定認證的來源。TGA 可以根據(jù)收到的申請中提供的信息批準將設(shè)備納入 ARTG，或者 TG

• 哪些產(chǎn)品可以申請自由銷售證書？證書包含什么？

  哪些產(chǎn)品有權(quán)獲得自由銷售證書？如果您的產(chǎn)品帶有CE標志并且在歐盟境內(nèi)銷售，那么它可以獲得自由銷售證書。但這不僅適用于醫(yī)療器械。這適用于任何商品。因此，如果您有家具需要出口到另一個國家，接收國也可以要求提供自由銷售證書。自由銷售證書應(yīng)包含什么？由于現(xiàn)在歐洲已經(jīng)實施UDI要求，因此自由銷售證書應(yīng)包含您產(chǎn)品的基本UDI-DI 。如果您想了解有關(guān)基本 UDI-DI 的更多信息，您可以閱讀本文或?