醫(yī)療器械為什么要做CE MDR認(rèn)證？有什么用處？

時(shí)間：2025-03-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：41

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 怎樣區(qū)分IAF與ILAC

  **認(rèn)可論壇（IAF）是由世界范圍內(nèi)的合格評(píng)定認(rèn)可機(jī)構(gòu)和其他有意在管理體系、產(chǎn)品、服務(wù)、人員和其他相似領(lǐng)域內(nèi)從事合格評(píng)定活動(dòng)的相關(guān)機(jī)構(gòu)共同組成的**合作組織。IAF建立了**認(rèn)可論壇多邊承認(rèn)協(xié)議（IAF MLA）。通過(guò)IAF全面系統(tǒng)的****評(píng)審，認(rèn)可制度符合相關(guān)**準(zhǔn)則要求的國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)簽署IAF MLA，由IAF MLA的全體簽約機(jī)構(gòu)組成IAF MLA集團(tuán)，IAF MLA集團(tuán)現(xiàn)有簽約認(rèn)可機(jī)構(gòu)共

• 如何獲取 DUNS 號(hào)碼以完成 FDA 注冊(cè)？

  隨著食品、藥品和化妝品法案的頒布，F(xiàn)DA 要求所有符合條件的食品工廠在 2020 年續(xù)期之前獲得唯一工廠標(biāo)識(shí)符 (UFI)。DUNS 編號(hào)被指定為唯一可接受的 UFI。?DUNS （數(shù)據(jù)通用編號(hào)系統(tǒng)）號(hào)碼是識(shí)別美國(guó)企業(yè)的唯一 9 位代碼。自 2022 年 12 月 31 日起，所有在 FDA 注冊(cè)的食品設(shè)施都必須擁有有效的 DUNS 編號(hào)，否則可能會(huì)導(dǎo)致您的注冊(cè)被暫?；蛉∠瑥亩柚鼓?/p>

• 空氣波治療儀 CE MDR 認(rèn)證全攻略

  一、空氣波治療儀 CE MDR 認(rèn)證概述空氣波治療儀是一種**的醫(yī)療設(shè)備，若要推向歐洲市場(chǎng)，需申請(qǐng) CE MDR 認(rèn)證。本文將詳細(xì)介紹認(rèn)證流程和技術(shù)文件要求?？諝獠ㄖ委焹x作為一種能夠?yàn)榛颊咛峁?特**效果的**醫(yī)療設(shè)備，在進(jìn)入歐洲市場(chǎng)前，必須獲得 CE MDR 認(rèn)證。CE MDR 認(rèn)證是歐洲聯(lián)盟對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估和認(rèn)證的過(guò)程，是在歐洲市場(chǎng)上銷(xiāo)售醫(yī)療器械的法定要求之一。CE 標(biāo)志表明產(chǎn)品符合歐洲

• 質(zhì)量管理體系家族成員的區(qū)別與用途

  目前有多種類(lèi)型的 QMS 和相關(guān)的 ISO 質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)在**許多不**業(yè)中實(shí)施。適用于所有行業(yè)的 ISO 9001 是最常用的標(biāo)準(zhǔn)，組織將其用作控制質(zhì)量和管理運(yùn)營(yíng)的主要合規(guī)平臺(tái)。適用于特定行業(yè)的其他 ISO 標(biāo)準(zhǔn)也可供不同組織遵守和尋求認(rèn)可認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證。常見(jiàn)的質(zhì)量管理體系家族成員：?O 9001:2015 – 質(zhì)量管理體系ISO 9001:2015?是質(zhì)量管理體系（或 QM