歐盟新版制造商事故報告表已發(fā)布

時間：2025-05-08

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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美國FDA化妝品注冊系統(tǒng)Cosmetic Direct已正式開放！
美國FDA全新化妝品注冊系統(tǒng)Cosmetic Direct已在12月16日正式開放！FDA建議企業(yè)采用電子方式進行注冊和列名，避免通過紙質(zhì)的方式遞交從而提高整體時效性與準確度。2023年11月8日，美國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，確定原計劃于2023年12月29日施行的化妝品工廠和產(chǎn)品注冊強制要求延遲至2024年7月1日。這意味著， MoCRA生效前后生產(chǎn)上市的產(chǎn)品和相關工廠，最晚注冊截止日期均可
沙特SFDA醫(yī)療器械許可證的注冊周期和有效期
沙特醫(yī)療器械監(jiān)管機構SFDA是負責管理醫(yī)療器械的官方機構。根據(jù)沙特的醫(yī)療器械法規(guī)，醫(yī)療器械的注冊過程需要經(jīng)歷一系列步驟。首先，需要確定設備的分類，然后指定一個授權代表。接下來，準備申請表和所需文件，并提交相關信息進行注冊。同時，還需要向醫(yī)療器械國家注冊處提供醫(yī)療器械清單信息，并提交醫(yī)療器械營銷授權。一旦獲得批準，該設備就可以上市銷售了。在注冊過程中，需要準備一些文件，包括申請表、授權代表、MDNR
兒童玩具CE認證要求、流程
歐洲市場對兒童玩具的安全性和質(zhì)量要求非常嚴格，需執(zhí)行相關指令要求，因此，確保產(chǎn)品符合歐洲準成為了企業(yè)必須面對的問題。一、玩具CE認證是指什么在歐盟市場，“CE”標志屬于強制性認證標志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“”標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術協(xié)調(diào)與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。而玩具產(chǎn)品的安全性
MDSAP認證：醫(yī)療器械制造商的全球通行證
?MDSAP（醫(yī)療器械單一審核程序）是一項**認可的審核計劃，它允許醫(yī)療器械制造商通過一次審核滿足多個國家的法規(guī)要求。角宿團隊將探討MDSAP認證的好處以及它如何幫助制造商提高**市場競爭力。MDSAP認證為醫(yī)療器械制造商提供了一種高效、一致的審核流程，以符合參與國的法規(guī)要求。這一認證的好處包括：減少審核次數(shù)：通過MDSAP認證，制造商可以減少必須接受的審核和檢查次數(shù)，從而降低業(yè)務中斷的