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如何申請 FDA 小型企業(yè)資質(zhì),并節(jié)省成本,簡化您的 FDA 510k 注冊流程的方法。一、了解 FDA 小型企業(yè)資質(zhì)FDA 小型企業(yè)資質(zhì)是針對具有少量員工和有限資金的企業(yè)設(shè)計的一項特殊認(rèn)證。獲得此資質(zhì)將使您能夠享受一系列優(yōu)惠政策,包括減免注冊費(fèi)用、加快注冊進(jìn)程以及獲得更多的技術(shù)支持。要申請 FDA 小型企業(yè)資質(zhì),您需要滿足一些基本要求,例如企業(yè)規(guī)模、年收入等。詳細(xì)了解這些要求,將有助于您較好地準(zhǔn)
醫(yī)療器械自由銷售證書自由銷售證書(EU FSC)是醫(yī)療器械經(jīng)所在國監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)可以不受限制地合法銷售或自由流通的證明。?任何歐洲國家都可以頒發(fā)自由銷售證書。主管當(dāng)局根據(jù)代表外國醫(yī)療器械制造商的歐盟授權(quán)代表的請求頒發(fā)該證書。?如果外國制造商不在歐盟境內(nèi),并且在沒有歐盟代表的情況下無法與主管當(dāng)局溝通,則該證書只能通過歐洲授權(quán)代表獲得。如果您來自任何非歐洲國家,我們可以擔(dān)任您公司的歐
一. Drug和OTC的定義1. Drug聯(lián)邦法規(guī)對“Drug”的定義:A drug is an article intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease and/or an article (other than food) intended to affect
醫(yī)療設(shè)備構(gòu)建ISO13485體系的原因及影響
醫(yī)療設(shè)備使用ISO13485體系原因雖然它仍然是一個獨(dú)立的文件,但 ISO 13485 通常與ISO 9001協(xié)調(diào)一致。然而,一個主要區(qū)別是 ISO 9001 要求組織證明持續(xù)改進(jìn),而 ISO 13485 只要求獲得認(rèn)證的組織證明質(zhì)量體系得到有效實施和維護(hù)。此外,醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中沒有關(guān)于客戶滿意度的 ISO 9001 要求。[4]其他具體差異包括:將監(jiān)管要求的宣傳和意識作為一項管理責(zé)任。市場特定監(jiān)管
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
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