醫(yī)療器械在英國合規(guī)上市的要點

時間：2023-04-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：351

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• 詞條

  詞條說明

• 如何判斷獲批產(chǎn)品延長有效期是否需要向FDA報告？

  根據(jù)FDA的規(guī)定，一般情況下，已獲批產(chǎn)品延長有效期不需要重新遞交510(k)。但如果產(chǎn)品的方法或方案發(fā)生了變化，可能需要提交新的510(k)。為了幫助企業(yè)較加清晰地判定是否需要遞交新的510(k)，我們可以從四個方面進行系統(tǒng)性評估。首先，如果標簽的改變僅僅是延長了有效期，并未改變器械的預期用途、警示語、禁忌癥等，或者改變經(jīng)過基于風險的評估未別任何新風險或顯著修改現(xiàn)有風險，不需要遞交新的510(k)

• 防曬霜為什么要辦理NDC注冊才能進入美國市場？

  在美國銷售的任何防曬霜都被作為藥物進行監(jiān)管，因為它做出了藥物聲明——有助于防止曬傷或降低因陽光引起的皮膚癌和皮膚早期老化的風險。防曬霜被視為非處方 (OTC) 藥品？它——就像泰諾、感冒藥、牙膏等等一樣！每種非處方藥都有美國聯(lián)邦藥物管理局 (FDA) 針對成分、測試、穩(wěn)定性和標簽制定的規(guī)則。這有助于消費者知道他們購買的每一種非處方藥產(chǎn)品都經(jīng)過相同標準的測試，并通過這些測試證明有效。OTC藥品在FD

• 怎么解決設備技術文檔文件描述不足/不完整

  醫(yī)療器械認證是一個復雜的過程，其中技術文檔編制就是一個重要的環(huán)節(jié)。然而，在這個過程中，我們經(jīng)常會面臨各種挑戰(zhàn)，其中合規(guī)問題是最為**的。在經(jīng)過公告機構(gòu)審查的技術文檔文件時，設備技術文檔文件描述不足/不完整就是其中一個常見問題。尤其是在基于化學或試劑的IVD設備上，如緩沖溶液、*化學試劑（例如側(cè)向流動*分析試劑），以及作為IVD試劑盒組件提供的混合物，這類設備的技術文檔的編制也*出現(xiàn)偏差。如果

• 沙特阿拉伯醫(yī)療器械授權(quán)代表（AR)的職責和要求

  在沙特阿拉伯，醫(yī)療器械制造商需要指定一名授權(quán)代表（AR）來代表他們在市場上行事。AR負責確保產(chǎn)品合規(guī)性、安全性、上市后的義務以及醫(yī)療器械注冊的續(xù)展。本指南將詳細介紹成為沙特授權(quán)代表的要求以及AR的重要作用。一、沙特授權(quán)代表的要求：1. 成為一家擁有醫(yī)療器械貿(mào)易許可證的沙特本土公司。2. 獲得SFDA許可的醫(yī)療器械企業(yè)。3. 維持經(jīng)過ISO 13485認證的質(zhì)量管理體系。4. 擁有專門負責安全和監(jiān)管