手術(shù)縫合線在中國的醫(yī)療器械分類與注冊指南

時間：2023-06-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：270

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• 詞條

  詞條說明

• FDA近日發(fā)布多項510k提交指南

  美國食品和藥物管理局 (FDA) 設(shè)備和放射健康中心以及生物制品評估和研究中心于本周四（2023 年 9 月 7 日）發(fā)布了多項指南，以實現(xiàn)上市前通知 [510(k)] 提交的現(xiàn)代化?！?10(k)”一詞是指《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》的一部分，該法案要求設(shè)備制造商至少提前 90 天通知 FDA 其銷售醫(yī)療設(shè)備的意圖。510(k) 提交的目的是證明該設(shè)備與合法銷售的“謂詞”設(shè)備“實質(zhì)上等效”，這

• 英國 MHRA 醫(yī)療器械和 IVD 設(shè)備審批流程簡述

  如果您是一家制造商，想在英國市場上銷售您的醫(yī)療器械或體外診斷設(shè)備，那么您需要遵循英國 MHRA 的審批流程。本文將幫助您了解整個流程。?一、設(shè)備分類首先，您需要確定您的設(shè)備的分類。根據(jù) MHRA 的規(guī)則，設(shè)備可以被歸為四個類別：I、IIa、IIb 和 III。每個類別都有不同的審批路線和要求。在確定設(shè)備分類后，您可以確定合格評定路線。二、合格評定路線根據(jù)設(shè)備分類，您需要確定合格評定路線。

• 美代應(yīng)該如何有效地轉(zhuǎn)達 FDA 與企業(yè)相關(guān)的通知、要求和警告等信息？

  美代要有效地轉(zhuǎn)達 FDA 與企業(yè)相關(guān)的通知、要求和警告等信息，可以采取以下步驟：?1. 建立高效的信息收集和分類系統(tǒng)：美代應(yīng)確保能及時從 FDA 接收各種通信，并根據(jù)內(nèi)容的重要性、緊急程度和主題進行分類。2. *響應(yīng)：在收到信息后的**時間內(nèi)，啟動轉(zhuǎn)達流程，避免延誤。3. 采用多種溝通方式：可以通過電子郵件、電話、傳真等多種方式同時聯(lián)系企業(yè)，確保信息能夠送達。對于重要且緊急的信息，應(yīng)優(yōu)

• 美國FDA非處方藥(OTC)法規(guī)要求

  OTC藥物在美國市場上扮演著重要的角色，因為消費者可以在許多零售點輕松購買這些藥物，而*醫(yī)療專業(yè)人員的處方。美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）負責(zé)監(jiān)管OTC藥物，并確保其安全、有效和符合標簽要求。與處方藥的監(jiān)管過程相比，OTC藥物的監(jiān)管流程有一些不同之處。?最顯著的區(qū)別是，通過OTC藥物專論，F(xiàn)DA可以對符合專論要求的OTC藥物進行監(jiān)管，而*進一步批準。這意味著只要藥物符合現(xiàn)有的專論