浙江如何進(jìn)行醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案

時(shí)間：2023-10-09作者：西艾歐認(rèn)證（廣州）有限公司瀏覽：60

西艾歐認(rèn)證（廣州）有限公司專(zhuān)注于技術(shù)服務(wù),技術(shù)開(kāi)發(fā),技術(shù)咨詢(xún)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 云南MAH與B證藥企體系文件評(píng)估

  隨著《藥品管理法》的實(shí)施，其中的MAH（藥品上市許可持有人）制度引起了不少人的關(guān)注，而經(jīng)過(guò)這么一段時(shí)間的積累，大家對(duì)MAH與B證的關(guān)系產(chǎn)生了疑問(wèn)，為何一直在強(qiáng)調(diào)體系文件的重要性。下面就和CIO合規(guī)保證組織一起來(lái)了解下云南MAH與B證藥企體系文件評(píng)估服務(wù)吧。大家經(jīng)常會(huì)將MAH和藥品生產(chǎn)許可B證聯(lián)系起來(lái)，這是因?yàn)锽證一般是指委托生產(chǎn)的MHA（藥品上市許可持有人）。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)就MAH藥品上市許可持有人自己

• 云南醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)步驟

  醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑是在市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，但因多方原因而本單位在臨床上需要使用且是需要經(jīng)過(guò)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的批準(zhǔn)注冊(cè)的一種制劑。該制劑僅在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間使用，不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，也有人將其稱(chēng)為院內(nèi)制劑，其批準(zhǔn)文號(hào)的有效期一般是3年，有效期滿仍需要配制的則應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月按照原申請(qǐng)配制程序提出再注冊(cè)申請(qǐng)。下面就一起來(lái)看看云南醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)步驟和資料目錄。申請(qǐng)材料：1、近3

• 山東制藥企業(yè)質(zhì)量管理文件撰寫(xiě)咨詢(xún)

  山東制藥企業(yè)質(zhì)量管理文件撰寫(xiě)咨詢(xún)。在日常運(yùn)作中，質(zhì)量管理制度的建立、完善和執(zhí)行是保持制藥企業(yè)合規(guī)正向發(fā)展的重要基礎(chǔ)。為方便大家進(jìn)行制度的撰寫(xiě)，就和CIO合規(guī)保證組織一起來(lái)看看我們的【藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立】咨詢(xún)服務(wù)。CIO的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立咨詢(xún)服務(wù)可包括：服務(wù)一：幫助企業(yè)收集和撰寫(xiě)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件，使其內(nèi)容符合法規(guī)語(yǔ)言的表述。適用情況：1、籌建中或新建生產(chǎn)企業(yè)，缺乏熟悉制度文件的專(zhuān)業(yè)

• IVD體外診斷產(chǎn)品臨床試驗(yàn)法規(guī)解讀

  體外診斷試劑研發(fā)中，臨床試驗(yàn)是占據(jù)了非常重要的地位，但其專(zhuān)業(yè)性要求高，令不少人望而卻步。CIO合規(guī)保證組織借此機(jī)會(huì)，推出了【IVD臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)要求解析】課程，幫助大家了解相關(guān)**內(nèi)容，方便工作進(jìn)度。CIO從IVD（體外診斷產(chǎn)品）臨床試驗(yàn)中的**法規(guī)以及技術(shù)指導(dǎo)原則，以下三個(gè)方面進(jìn)行分析：一、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的**法規(guī)。包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《人類(lèi)遺傳