合格的自由銷售證書CFS需要包含哪些重要信息？

時(shí)間：2023-05-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：125

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 什么是醫(yī)療器械糾正預(yù)防措施CAPA？如何制定和記錄CAPA計(jì)劃？

  醫(yī)療器械糾正預(yù)防措施CAPA是一種集體過(guò)程或一系列措施，旨在糾正當(dāng)前問(wèn)題、確定問(wèn)題的原因并制定和實(shí)施計(jì)劃以防止問(wèn)題再次發(fā)生。制定有效的CAPA計(jì)劃需要分析和解決問(wèn)題的技能，并且應(yīng)該代表研究團(tuán)隊(duì)成員的協(xié)作努力。整個(gè)過(guò)程應(yīng)記錄下來(lái)，并且該文件應(yīng)作為研究記錄的一部分進(jìn)行維護(hù)。下面是詳細(xì)的制定和記錄CAPA計(jì)劃的步驟：1. 描述已識(shí)別的問(wèn)題以及如何發(fā)現(xiàn)該問(wèn)題。在CAPA計(jì)劃中，首先需要描述已識(shí)別的問(wèn)題以及

• 18類"醫(yī)用敷料"產(chǎn)品的監(jiān)管類別劃分

  近日，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所對(duì)外發(fā)布《醫(yī)用敷料類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知，《指導(dǎo)原則》對(duì)醫(yī)用敷料范圍、管理屬性界定、醫(yī)療器械管理類別界定等作了詳細(xì)規(guī)定。是否有您關(guān)心的類別調(diào)整呢？角宿和您一起來(lái)看看。一、醫(yī)用敷料產(chǎn)品范圍共計(jì)18類可吸收外科敷料（材料）、不可吸收外科敷料、創(chuàng)面敷貼、創(chuàng)口貼、粉末敷料、凝膠敷料、水膠體敷料、纖維敷料、泡沫敷料、液體成膜敷料、膏狀敷料、隔離敷料、生物

• 醫(yī)療器械同品種對(duì)比器械臨床文獻(xiàn)不足怎么辦？角宿來(lái)幫您

  醫(yī)療器械同品種對(duì)比器械臨床文獻(xiàn)不足怎么辦？這是一個(gè)常見的問(wèn)題，也是一個(gè)值得關(guān)注的話題。在醫(yī)療器械的研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中，臨床文獻(xiàn)的重要性不言而喻。然而，在實(shí)際操作中，我們經(jīng)常會(huì)遇到文獻(xiàn)不足的情況。針對(duì)這種情況，我們需要采取一些措施來(lái)解決問(wèn)題。?首先，我們需要明確一點(diǎn)，有些器械雖然沒有臨床文獻(xiàn)，但有些器械可能通過(guò)生物學(xué)評(píng)價(jià)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等代替。這種情況下，我們需要根據(jù)器械本身的特點(diǎn)來(lái)進(jìn)行評(píng)估。其次

• 避免澳大利亞TGA認(rèn)證申請(qǐng)失敗的竅門

  第一步：了解TGA認(rèn)證要求在開始申請(qǐng)之前，您必須詳細(xì)了解TGA認(rèn)證的要求和標(biāo)準(zhǔn)。閱讀相關(guān)的法規(guī)和指南文件，確保您對(duì)認(rèn)證流程、文件提交要求和審核標(biāo)準(zhǔn)有清晰的認(rèn)識(shí)。同時(shí)，了解您的產(chǎn)品所屬的分類和適用的認(rèn)證路徑。第二步：準(zhǔn)備完整的申請(qǐng)材料準(zhǔn)備完整和準(zhǔn)確的申請(qǐng)材料是成功通過(guò)TGA認(rèn)證的關(guān)鍵。確保您的申請(qǐng)材料包括所有必需的文件，如產(chǎn)品說(shuō)明書、成分列表、工藝流程、質(zhì)量控制文件等。確保所有文件都是最新的，并按照