FDA注冊(cè)-FDA證書(shū)-FDA代理

時(shí)間：2023-05-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：234

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 你需要做些什么才能獲得CE標(biāo)志？

  制造商有責(zé)任進(jìn)行合格評(píng)定，建立技術(shù)文件，發(fā)布EU合格聲明并在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志。這樣該產(chǎn)品才能夠在EEA市場(chǎng)上交易。制造商粘貼CE標(biāo)志的步驟：1.確定適用的指令和統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)2.驗(yàn)證產(chǎn)品特定要求3.確定是否需要進(jìn)行獨(dú)立的合格評(píng)定（NB機(jī)構(gòu)參與）4.測(cè)試產(chǎn)品并檢查其合格性5.草擬并保留所需的技術(shù)文檔6.貼上CE標(biāo)志并起草歐盟符合性聲明（DOC）制造商應(yīng)做的事情：1.在將產(chǎn)品投放市場(chǎng)之前準(zhǔn)備技術(shù)文檔2.

• 心電記錄儀如何獲得MDR CE證書(shū)？

  歐盟對(duì)醫(yī)療器械的分類(lèi)，主要依據(jù)的是醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，從低到高分為 I 類(lèi)、IIa 類(lèi)、IIb 類(lèi)和 III 類(lèi)。而風(fēng)險(xiǎn)程度的判定，又綜合考慮了醫(yī)療器械的使用方式、使用部位、使用時(shí)間以及可能對(duì)人體造成的潛在影響等多個(gè)因素 。心電記錄儀被歸為 IIa 類(lèi)，主要是因?yàn)樗哂兄卸蕊L(fēng)險(xiǎn)。從使用方式來(lái)看，心電記錄儀通常是通過(guò)電極片與人體皮膚接觸，采集心臟的電信號(hào)，屬于接觸人體器械。從使用部位來(lái)說(shuō)，它接觸的是

• FDA驗(yàn)廠檢查的要點(diǎn)和流程有哪些

  FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）對(duì)食品、醫(yī)療器械、化妝品和OTC藥品制造商進(jìn)行驗(yàn)廠檢查，以確保其質(zhì)量體系和運(yùn)作符合美國(guó)FDA 21CFR820質(zhì)量系統(tǒng)法規(guī)的要求。FDA驗(yàn)廠檢查的要點(diǎn)和流程有哪些？?一、驗(yàn)廠檢查前的準(zhǔn)備1.了解FDA 21CFR820質(zhì)量系統(tǒng)法規(guī)：制造商應(yīng)詳細(xì)研究和理解FDA質(zhì)量系統(tǒng)法規(guī)，確保自己的質(zhì)量體系符合要求。2.建立完善的質(zhì)量體系文件：制造商需要編制和維護(hù)一系列的

• 如何辦理筋膜槍CE認(rèn)證？

  如何辦理筋膜槍CE認(rèn)證？1. 準(zhǔn)備資料在開(kāi)始辦理CE認(rèn)證之前，您需要準(zhǔn)備以下資料：- 客戶申請(qǐng)表：包括產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)和申請(qǐng)人/制造廠地址的英文表格。- 產(chǎn)品型號(hào)和詳細(xì)技術(shù)參數(shù)：提供筋膜槍的型號(hào)和詳細(xì)的技術(shù)參數(shù)。- 零部件和整體結(jié)構(gòu)的詳細(xì)圖片：提供筋膜槍的零部件和整體結(jié)構(gòu)的詳細(xì)圖片。- 電器原理圖（適用于電氣產(chǎn)品）：提供筋膜槍的電器原理圖。- 機(jī)械裝配圖和關(guān)鍵零部件圖紙：提供筋膜槍的機(jī)械裝配圖和關(guān)鍵