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詞條說明
近期,肺炎支原體感染出現(xiàn)高發(fā)趨勢,為了身體健康,建議大家還是需要做好防護,正確佩戴口罩。以下是幾點小建議:?1.選擇合適的口罩非常重要。市面上有許多不同類型的口罩,如醫(yī)用口罩、N95口罩、KN95口罩等。根據(jù)自身的需要和環(huán)境,選擇合適的口罩對于有效防護至關(guān)重要。醫(yī)用口罩適合一般日常使用,而N95口罩和KN95口罩適用于高風險環(huán)境。2.正確佩戴口罩也是至關(guān)重要的。在佩戴之前,務(wù)必先洗手,并
激光治療儀FDA 510k認證通關(guān)秘籍:技術(shù)文件與挑戰(zhàn)應對全解析
激光治療儀作為二類醫(yī)療器械,在FDA需要提交510k.對于FDA 510k認證來說,技術(shù)文件編制是關(guān)鍵!面對復雜的法規(guī)要求和嚴格的審核標準,如何高效完成文件編制?從產(chǎn)品描述、性能測試到風險評估,每一步都至關(guān)重要。挑戰(zhàn)雖多,但掌握要點,提前規(guī)劃,就能事半功倍!而技術(shù)文件編制在 FDA 510 (k) 認證過程中處于核心地位,它是證明激光治療儀符合認證要求的關(guān)鍵依據(jù),文件的質(zhì)量直接關(guān)系到認證能否順利通
根據(jù)FDA監(jiān)管分類,口罩屬于醫(yī)療器械。FDA對在美國銷售的醫(yī)療器械進行監(jiān)管,以確保其安全性和有效性。?從事制造,制備,繁殖,復合或加工進口到美國的設(shè)備的任何外國機構(gòu),必須為該機構(gòu)確定美國代理人US Agent。故口罩進入美國市場是需要指定代理人的,并且只能指定一名美國代理人。FDA對美國代理人的要求:1.?美國代理人必須居住在美國或在美國設(shè)有營業(yè)地;2.?在國外企業(yè)進
第一步:了解英國醫(yī)療器械注冊的背景在英國,醫(yī)療器械的注冊是必要的,以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。英國藥品和醫(yī)療器械管理局(MHRA)負責管理醫(yī)療器械注冊事宜。根據(jù)英國醫(yī)療器械法規(guī),所有在英國市場銷售的醫(yī)療器械都必須進行注冊。第二步:確定產(chǎn)品的分類在進行醫(yī)療器械注冊之前,您需要確定您的產(chǎn)品屬于哪個分類。英國根據(jù)歐洲醫(yī)療器械指令(Medical Device Directive)將醫(yī)療器械分為四個類別:
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