化妝品行業(yè)觀察：FDA法規(guī)和MoCRA對GMP的影響

時間：2023-07-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：77

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  詞條說明

• 激光活療儀如何注冊FDA 510(k)認證？

  激光活療儀要注冊FDA 510(k)認證，可以按照以下步驟進行：一、前期準備了解FDA 510(k)認證要求：FDA 510(k)是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對醫(yī)療器械進行注冊和認證的程序，用于評估新醫(yī)療器械的安全性和有效性。激光活療儀需要證明其與市場上已經(jīng)存在的類似設備具有相似的安全性和有效性。確定產(chǎn)品類別和監(jiān)管要求：確定激光活療儀所屬的FDA監(jiān)管產(chǎn)品類別。了解和遵守FDA對于所屬產(chǎn)品類別

• 收到FDA QSR820不良事件報告要如何處理？

  在實施 21 CFR Part 820 （QSR820）時，投訴處理是導致設備制造商出錯的*二大常見領域。所有投訴都必須及時記錄、評估和調(diào)查。根據(jù)* 820.198(a) 部分，每個制造商應保存投訴文件。每個制造商應建立并維護由正式指定的單位接收、審查和評估投訴的程序。作為一個行業(yè)，制造商需要做一些工作來改進設備管理投訴的方式。這是醫(yī)療設備行業(yè)中受到媒體最多負面關注的一個領域。為了幫助設備制造商較

• 實用又好用的證書——歐洲自由銷售證書FSC

  由于歐盟立法要求在**范圍內(nèi)備受推崇，因此在產(chǎn)品成功獲得歐盟合規(guī)性后，其他**市場可能會要求獲得自由銷售證書。通常稱為自由貿(mào)易證書或自由銷售證書FSC，可以從歐盟主管當局獲得完全合規(guī)產(chǎn)品的證書，以簡化進入**其他市場的過程。為了獲得自由銷售證書，產(chǎn)品必須符合適用的歐盟要求（技術文件/PIF,登記、測試等）制造商必須指定一個歐洲授權代表/歐盟負責人確保他們持續(xù)合規(guī)因此，只能由您當前的授權代表或歐盟負

• 哪些產(chǎn)品需要進行510（k）申請

  510(k)是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對于食品、藥品和化妝品的一項規(guī)定，旨在確保引入市場的器械的安全性和有效性。根據(jù)FD&C行動**和21 CFR 807的510(k)規(guī)章，任何人都可以申請510(k)，但是具體要求遞交510(k)的情況如下：首先，國內(nèi)廠家如果將器械引入美國市場，必須遞交510(k)申請。這適用于那些按照自己的規(guī)范裝配器械并在美國銷售的成品器械廠家。然而，對于僅