FDA注冊續(xù)費不知道怎么辦理？看這里

時間：2023-11-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：129

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• 詞條

  詞條說明

• 藥品GMP認證所需材料、流程

  藥品GMP認證是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須通過的一項重要認證，以確保藥品的生產(chǎn)過程符合國家相關(guān)標準和要求。?藥品GMP認證所需資料：1. 藥品GMP認證申請書(一式四份)；2. 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；3. 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況，包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況；4. 藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖，注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負責(zé)

• FDA監(jiān)管下的現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范cGMP

  在醫(yī)療器械和藥品行業(yè)，質(zhì)量是至關(guān)重要的。為了確保產(chǎn)品的安全性和有效性，美國食品和藥物管理局（FDA）制定了現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（cGMP），并對制造商進行監(jiān)管。本文將介紹cGMP的重要性以及角宿團隊提供的相關(guān)支持服務(wù)。FDA監(jiān)管產(chǎn)品的質(zhì)量體系被稱為現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（cGMP）。這意味著醫(yī)療器械、藥品、生物制品和醫(yī)療器械制造商必須遵守FDA制定的規(guī)定。對于醫(yī)療器械制造商而言，遵守21 CFR*820部分

• 美容儀在藥監(jiān)局怎么注冊？有哪些注冊要求？不經(jīng)注冊生產(chǎn)銷售美容儀有哪些風(fēng)險？

  一、美容儀注冊的步驟和要求1. 資質(zhì)準備：在進行美容儀注冊之前，您需要確保您的企業(yè)具備相關(guān)的資質(zhì)，包括生產(chǎn)證、經(jīng)營等。2. 申請材料準備：準備好以下申請材料：美容儀產(chǎn)品技術(shù)資料、產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品檢驗報告、生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量管理體系文件等。3. 委托注冊：您可以選擇委托專業(yè)的第三方機構(gòu)，如上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，來幫助您完成美容儀的注冊。他們將會為您提供*的服務(wù)，包括產(chǎn)品技術(shù)評估

• 澳洲哪些類型的口罩需要接受TGA的監(jiān)管？

  解釋標簽聲明在決定口罩是否為醫(yī)療器械時，制造商的預(yù)期用途是一個關(guān)鍵考慮因素?？谡挚赡苋匀皇轻t(yī)療設(shè)備，即使它被標記為“非醫(yī)療用途”，因為制造商可能打算將其用于預(yù)防人與人之間的疾病傳播，但用于非手術(shù)環(huán)境。下表提供了標簽和聲明的示例，包括制造商提供的信息，以及我們?nèi)绾谓忉屗鼈円源_定口罩是否應(yīng)包含在 ARTG 中。標簽聲明示例及其解釋聲明/標簽TGA解讀需要 ARTG？例子包裝上寫著“不是醫(yī)療器械”，也沒