哪些情況下可以豁免加拿大MDEL申請

時間：2024-01-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：114

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• 詞條

  詞條說明

• 怎樣將 COVID-19 相關(guān)的醫(yī)療器械出口加拿大？

  加拿大衛(wèi)生部長制定了關(guān)于進(jìn)口和銷售與 COVID-19 相關(guān)的醫(yī)療器械的* 2 號臨時命令。2022 年 2 月 21 日，關(guān)于進(jìn)口和銷售用于 COVID-19 的醫(yī)療器械的* 3 號 臨時命令取代了* 2 號臨時命令。COVID-19 醫(yī)療器械是指制造、銷售或代表用于與嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥冠狀病毒2 (SARS-CoV-2) 相關(guān)的醫(yī)療器械。進(jìn)口或銷售 COVID-19 醫(yī)療器械的授權(quán)申請必須

• 新法規(guī)下FDA化妝品注冊可以辦理啦！

  根據(jù)新規(guī)，在2022年12月，正式簽署了MoCRA法案，這是自1938年以來對《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FDCA，即21 CFR）進(jìn)行的**次重大修訂。此前，由于新規(guī)過渡期的原因，F(xiàn)DA曾暫停了化妝品注冊。然而，近期，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司與FDA的交流對接顧問已經(jīng)收到郵件，表示可以依據(jù)新法規(guī)為化妝品進(jìn)行注冊。根據(jù)FDA化妝品產(chǎn)品注冊流程，首先需要提交產(chǎn)品資料，包括產(chǎn)品圖片和說明書。接

• 英國MHRA宣布認(rèn)可MDR的延期法規(guī)

  英國MHRA 宣布，在歐洲進(jìn)一步擴(kuò)展的 CE 證書將在英國得到認(rèn)可。MDR 過渡延期自實施之日起在北愛爾蘭自動應(yīng)用，因為 CE 標(biāo)志在北愛爾蘭是強(qiáng)制性的。但是，英國（英格蘭、蘇格蘭、威爾士）擁有獨立于歐洲和 CE 標(biāo)志的自主監(jiān)管系統(tǒng)。根據(jù)MHRA的公告，他們決定在 MDR 過渡期延長的條件下有效的 CE 標(biāo)志證書，“對于將帶有 CE 標(biāo)志的設(shè)備投放到 GB 市場也將被視為有效?！边@意味著設(shè)備：在

• FDA QSR820驗廠要求

  一、FDA 加強(qiáng)海外檢查，醫(yī)療器械企業(yè)需警惕最近，醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)有一則消息引發(fā)了廣泛關(guān)注：美國 8 位參議員聯(lián)名致信 FDA 局長，要求加強(qiáng)對國外，尤其是中國和印度的醫(yī)療器械生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)檢查，并增加檢查頻率。這可不是一件小事，要知道，早在 2023 年 7 月，就有美國眾議院三名高層議員干過類似的事，當(dāng)時他們也是聯(lián)名致信 FDA 局長，要求重啟在中國的飛行檢查計劃 ，還質(zhì)疑 FDA 在解決印度和中國藥