消毒劑EPA認證深度解析：從申請到合規(guī)的每一步

時間：2024-05-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：139

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  詞條說明

• 出口加拿大的醫(yī)療器械如何獲得許可和監(jiān)管

  一、醫(yī)療器械許可在加拿大簽發(fā) 2 種類型的許可證：l?醫(yī)療器械許可證 (MDL)l?醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)MDL 頒發(fā)給 II、III 和 IV 類醫(yī)療器械。MDEL 頒發(fā)給進口（I 至 IV 類）、分銷（I 至 IV 類）或制造（I 類）醫(yī)療器械的公司。I類醫(yī)療器械設(shè)備不需要醫(yī)療設(shè)備許可證。但是，要進口或銷售 I 類設(shè)備，需要醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)，如制造

• 沙特SFDA授權(quán)代表怎么選？

  申請沙特SFDA認證時，選擇獨立授權(quán)代表AR 還是分銷商作為授權(quán)代表?AR較好？大多數(shù)合法制造商選擇獨立 AR，而不是指定分銷商（進口商）作為他們的 AR。這是因為獨立AR是沙特商業(yè)擴張的最佳選擇；它?提供了以下好處：合法制造商對其在沙特市場的業(yè)務(wù)有更多控制權(quán)。公正和商業(yè)中立的關(guān)系。專業(yè)的監(jiān)管和上市后支持。使合法制造商能夠與多個當(dāng)?shù)厣程亟?jīng)銷商簽訂合同。數(shù)據(jù)保密。接收持續(xù)的監(jiān)管情

• 醫(yī)療器械部分工序委外生產(chǎn)，究竟算不算委托生產(chǎn)？

  在醫(yī)療器械行業(yè)，生產(chǎn)模式豐富多樣。有的企業(yè)憑借自身完備的生產(chǎn)設(shè)施與專業(yè)團隊，從原材料采購到成品出廠，全程自主把控，比如一些大型的綜合性醫(yī)療器械企業(yè)，它們擁有自己的研發(fā)中心、生產(chǎn)車間、質(zhì)量檢測部門等，能夠獨立完成各類醫(yī)療器械的生產(chǎn)。而有的企業(yè)則會根據(jù)自身的實際情況，選擇不同程度的外部合作。其中，委托生產(chǎn)便是一種常見的合作模式。委托生產(chǎn)，簡單來說，是指醫(yī)療器械注冊人、備案人（委托方）委托其他生產(chǎn)企業(yè)（

• FDA 510(k)持有人變更流程及注意事項

  FDA 510(k)持有人可以變更，但這個過程涉及到一定的合規(guī)和規(guī)定。變更510(k)持有人通常發(fā)生在公司并購、資產(chǎn)購買或者業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)移的情況下。以下是角宿團隊在實踐過程中總結(jié)的一些關(guān)于變更510(k)持有人的信息和注意事項：政策理解：雖然沒有書面政策明確說明510(k)許可的轉(zhuǎn)讓，但FDA允許這種轉(zhuǎn)讓發(fā)生。停止生產(chǎn)的同意：如果510(k)持有人希望轉(zhuǎn)讓制造設(shè)備的權(quán)利，同時繼續(xù)自己的制造活動，根據(jù)FD