SO13485認(rèn)證注意事項(xiàng)

時(shí)間：2022-02-28作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：184

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• UK符合性聲明，英國(guó)UKCA認(rèn)證流程，英國(guó)UKCA認(rèn)證哪里可以辦理

  英國(guó)UKCA 2021年1月1日正式啟動(dòng) 2020年9月1日，英國(guó)商業(yè)、能源和工業(yè)戰(zhàn)略部發(fā)布了使用情況UKCA標(biāo)志指南。自2021年1月1日起UKCA到2020年底，標(biāo)志將正式開放使用，過(guò)渡期將達(dá)到BS一開始的英國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。在大多數(shù)情況下， 仍然可以在2022年1月1日之前使用，以使企業(yè)有時(shí)間適應(yīng)新的要求CE標(biāo)識(shí)。0 1 UKCA 英格蘭、威爾士和蘇格蘭不包括北愛(ài)爾蘭； 北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)不能單獨(dú)使用U

• 一文詳解（歐盟）MDR認(rèn)證辦證流程，MDR所需資料？

  詳解(歐盟)MDR認(rèn)證辦證流程，MDR所需資料？/？2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）歐盟醫(yī)療器械法律法規(guī)重新公布（REGULATION (EU) 2017/745縮寫MDR”）。MDR把代替Directives 90/385/EEC (有源植入醫(yī)療器械指令)and 93/42/EEC(醫(yī)療器械指令)。MDR Artic

• 上海fda檢測(cè)流程是什么

  上海FDA檢測(cè)流程概述上海FDA檢測(cè)，也稱為食品和藥物管理局（Food and Drug Administration）檢測(cè)，是一項(xiàng)重要的質(zhì)量控制過(guò)程，用于確保食品和藥品符合安全、質(zhì)量和有效標(biāo)準(zhǔn)。在上海地區(qū)，這一流程通常由專業(yè)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)執(zhí)行。一、檢測(cè)準(zhǔn)備階段1. 申請(qǐng)與審核：申請(qǐng)人需要向第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)，并提交相關(guān)產(chǎn)品信息和樣品。第三方機(jī)構(gòu)將對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審核，確保其符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。2

• 電化學(xué)發(fā)光試劑產(chǎn)品歐盟IVDR CE認(rèn)證

  # 電化學(xué)發(fā)光試劑如何通過(guò)歐盟IVDR認(rèn)證 電化學(xué)發(fā)光試劑作為一種高靈敏度的體外診斷試劑，廣泛應(yīng)用于免疫分析領(lǐng)域。這類產(chǎn)品想要進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，必須符合IVDR法規(guī)的要求。IVDR對(duì)產(chǎn)品的性能評(píng)估、臨床證據(jù)和風(fēng)險(xiǎn)管理提出了更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。 性能驗(yàn)證是認(rèn)證的核心環(huán)節(jié)。試劑的分析靈敏度、特異性、精密度和穩(wěn)定性數(shù)據(jù)必須充分，能夠證明其在預(yù)期用途下的可靠性。制造商需要設(shè)計(jì)科學(xué)的驗(yàn)證方案，覆蓋不同濃度樣本和干擾物