MDR過渡期延長提案出臺

時間：2022-12-08作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團有限公司瀏覽：180

上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團有限公司專注于fsc認(rèn)證流程,mdsap認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊,英國UKCA認(rèn)證,fda檢測,歐盟CEMDR認(rèn)證,ISO13485體系認(rèn)證等, 歡迎致電 18621119449

• 詞條

  詞條說明

• 關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告

  實施醫(yī)療器械注冊電子申報公告（2019年第46號）為落實《關(guān)于深化審批制度改革，鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42國家藥品監(jiān)督管理局組織開發(fā)了醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)，實現(xiàn)了醫(yī)療器械注冊申請的電子申報。（eRPS）。醫(yī)療器械注冊電子申報的實施公告如下：一、適用范圍目前，eRPS系統(tǒng)業(yè)務(wù)范圍為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊事項，包括國內(nèi)第三類、進口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊、注冊

• 醫(yī)療器械mdr認(rèn)證流程是什么

  醫(yī)療器械MDR認(rèn)證流程主要涵蓋了以下幾個關(guān)鍵步驟：1. **申請**：首先，制造商需要向認(rèn)證機構(gòu)提交一份詳細(xì)的申請，包括公司簡介、產(chǎn)品信息以及相關(guān)的技術(shù)文檔。2. **資料審查**：認(rèn)證機構(gòu)將對提交的資料進行審核，包括制造商的質(zhì)量管理系統(tǒng)以及產(chǎn)品的安全性、有效性和可靠性。如果發(fā)現(xiàn)不符合要求的地方，他們會向制造商反饋，并要求其進行修改和補充。3. **現(xiàn)場審核**：如果資料審查通過，認(rèn)證機構(gòu)將會進行

• FSC認(rèn)證的目的與意義

  FSC認(rèn)證的目的與意義：FSC（Forest Stewardship Council），森林管理委員會，是一個非營利組織，致力于促進全球社會責(zé)任的森林管理。它成立于1993年，其發(fā)起者為國際上一些希望阻止森林遭到破壞。CoC的建立是為確保所有認(rèn)可森林產(chǎn)出的木材從森林→工廠→終消費者均處于受控的狀況，并與非認(rèn)可森林的木材分開，終消費者通過辨識FSC標(biāo)簽從而支持森林的可持續(xù)性經(jīng)營。FSC認(rèn)證的作用：1

• 一類醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDR指令申請步驟

  最近，歐盟針對一類醫(yī)療器械CE MDR指令申請步驟MDCG文件(MDCG 2019-15)，今天我就和大家來解讀一下該文件的要求。文件中總共提到了八個步驟，今天我們先講步驟0-3。 ? ?先搬出流程： ? ?醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDR指令 ? ?第零步是指制造商要做的準(zhǔn)備。這一步的主要工作是把它做好MDR將要求整合到現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系中。如