ISO13485認證

時間：2022-06-10作者：上海歐必美醫(yī)療技術集團有限公司瀏覽：223

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• 詞條

  詞條說明

• ISO13485認證是什么?申請ISO13485認證需要哪些資料？

  ISO13485認證,ISO13485認證需要哪些材料？ ? ?ISO13485：2016標準全稱為《醫(yī)療器械 質量管理體系 法律法規(guī)要求》，對醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系提出了特殊要求，在促進醫(yī)療器械質量安全有效方面發(fā)揮了良好的作用。 ? ?適用范圍 ? ?本標準適用于醫(yī)療器械設計、開發(fā)、生產、安裝、服務或相關服務的設計、開發(fā)和提供

• 如何辦理ISO13485體系

  如何申請企業(yè)？ISO13485認證13485必須精通產品技術技術。比如有源的要精通9706，無菌的要精通1135、1134、11137、11607、1093、1104、藥典、凈化車間、微生物評價、金屬要精通金屬材料結構分析、加工工藝、滅菌、包裝、生物評價、微生物評價。我的一個客戶想做ISO13485：2003，選擇太空。但他們的老板也想要一張國內證書，打電話給國內認證機構，他們說只能做YY0287

• MDSAP認證

  一、MDSAP是什么認證MDSAP英文全稱是Medical Device Single Audit Program。中文全稱是醫(yī)療器械的單一審核程序。IMDRF 協(xié)調項目之一。IMDRF（Intenantional Medical Device Regulator Forum,2012年，美國、歐盟、澳大利亞、巴西、加拿大和日本的醫(yī)療器械監(jiān)管機構將在原來GTHF基于全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調組織的國際醫(yī)

• MDR過渡期延長提案出臺

  2022年12月6日，從歐洲傳來醫(yī)療器械新法規(guī)MDR關于MDD過渡期延期的提案。提案就（EU）2017/745法規(guī)第120條（過渡性條款）對于持有MDD證書的制造商過度到MD的相關規(guī)定做了補充，提案給予中低風險等級器械（IIa及以下）相對更長的過渡期，并將現有持有由公告機構（NB）簽發(fā)發(fā)MDD證書產品的過渡期延長，最晚至到2028年5月26日。制造商應滿足過渡期的相關要求，以確保產品變化不會對健康