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? ? ? ? ? ?眾所周知,美國 FDA美國是一個高度發(fā)達的國家,對食品接觸材料的原材料和加工工藝有嚴格的要求。我們生活中經(jīng)常使用的不銹鋼碗和塑料飯盒在進入美國市場之前都需要FDA,F(xiàn)DA食品接觸材料的標準非常嚴格。對于不同產(chǎn)品,具體的標準是不同的。讓我們簡單了解一下以下時間FDA食品級材料的試驗標準是什么?食品接觸材料FDA檢測:
醫(yī)療器械企業(yè)如何高效通過QSR820認證QSR820認證是美國食品藥品監(jiān)督管理局針對醫(yī)療器械企業(yè)制定的質(zhì)量管理體系規(guī)范,被視為進入美國市場的通行證。對于醫(yī)療器械企業(yè)而言,掌握認證核心要點至關重要。文件控制是QSR820認證的基礎環(huán)節(jié)。企業(yè)必須建立完整的文件管理體系,確保從設計開發(fā)到生產(chǎn)銷售的每個環(huán)節(jié)都有據(jù)可查。這包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等各類文檔的版本控制。特別要注意的是,所有文件變更都
ISO13485認證是世界上醫(yī)療設備制造商(如美國、日本、加拿大和歐盟)最接受的標準。該標準包括專門針對該行業(yè)的要求,并定義了醫(yī)療設備、主動醫(yī)療設備、主動移植設備、無菌醫(yī)療設備等術語。 ? ? ? ?ISO13485認證支持生產(chǎn)或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務的企業(yè),幫助他們降低不可預測的風險。該系統(tǒng)試圖提高企業(yè)在客戶和權威組織眼中的聲譽。ISO正式頒布的標準將被取消和
MDR認證的關鍵時間點:注意三個時間點,不要混淆.1)新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 發(fā)布時間:2017年5月。法律法規(guī)規(guī)定,新法規(guī)將取代原醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)2)MDR2020年5月26日法律法規(guī)強制執(zhí)行時間法律規(guī)定,從2020年5月26日起,公告機構不能遵守規(guī)定MD
公司名: 上海歐必美醫(yī)療技術集團有限公司
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