重磅！進口醫(yī)療器械在華生產(chǎn)新政出臺，跨國企業(yè)迎來重大利好

時間：2025-03-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：42

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  詞條說明

• 沙特醫(yī)療器械SFDA注冊審批常見問題

  SFDA審評流程需要多長時間？SFDA 指定 35 個工作日作為其審查申請的正式時間范圍；然而，實際審查時間往往較長，特別是在要求提供額外信息的情況下。SFDA 批準什么時候到期？根據(jù)沙特分類，MDMA注冊的最長有效期為三年。對于最初在**協(xié)調(diào)工作組 (GHTF) 路線下注冊的產(chǎn)品，利用參考國家批準，I 類自我認證設(shè)備和一般 IVD 的 MDMA 較新持續(xù)三年。對于所有其他醫(yī)療器械類別，如果有明確

• 加拿大I類醫(yī)療器械合規(guī)要點總結(jié)

  在**化的醫(yī)療器械市場中，加拿大以其高標準的監(jiān)管體系而備受矚目。對于尋求進入這一市場的企業(yè)來說，了解并遵守加拿大的醫(yī)療器械法規(guī)是至關(guān)重要的。本文將為您提供一份全面的指南，幫助您掌握I類醫(yī)療器械的合規(guī)要點。加拿大I類醫(yī)療器械：低風險，高標準加拿大將醫(yī)療器械分為四個風險等級，其中I類醫(yī)療器械風險最低，包括繃帶、檢查手套等。盡管這些器械的監(jiān)管要求相對較少，但制造商仍需遵循加拿大衛(wèi)生部的明確規(guī)定，以確保產(chǎn)

• MDR下MDD符合性聲明還有效嗎？

  過渡到 MDR1. MDD 下不再有新的符合性聲明自 2021 年 5 月 26 日起，MDR * 122 條廢除了 MDD（指令 93/42）。因此，在 2021 年 5 月 26 日之后，不能再根據(jù)指令 93/42 簽署新的符合性聲明。因此，符合性聲明不應(yīng)涉及批號或序列號在 2021 年 5 月 26 日或之后生產(chǎn)的設(shè)備，因為符合性只能在生產(chǎn)后聲明。并且，從 2021 年 5 月 26 日起，

• 英國藥監(jiān)局MHRA對器械制造商的要求

  MHRA俗稱英國藥監(jiān)局，全稱Medicines and healthcare products regulatory agency。MHRA對器械制造商的要求有：l?準備技術(shù)文件l?確定產(chǎn)品是否符合基本要求（基本要求檢查表）l?進行臨床評估證明產(chǎn)品的安全性和性能（臨床評估報告）l?進行風險分析l?擬定自我聲明（如產(chǎn)品為滅菌或帶測量功能/或高風險產(chǎn)品