哪些器械屬于FDA 510（k）豁免范疇？

時間：2022-12-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：356

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 家用呼吸機出口歐盟的關鍵點

  ? ? ? ?家用呼吸機在歐盟于Ⅱ類醫(yī)療器械，要在歐盟市場銷售必須申請CE認證標志并按要求粘貼，以表明此產品符合《技術協(xié)調與標準化新方法》指令的基本要求。? ? ? 根據(jù)家用呼吸機分類，選擇合適的評估程序，制作技術文件并起草符合性聲明，提前建立上市后產品質量追蹤系統(tǒng)，確保企業(yè)文件和產品符合歐盟市場所有法律法規(guī)的要求。?

• 普通防護手套和醫(yī)用手套在FDA的認證標準上的差異，醫(yī)用手套還需分類嗎？

  普通防護手套和醫(yī)用手套在FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的認證標準上有一些差異。一、主要區(qū)別1.?用途：普通防護手套通常用于一般的工業(yè)保護、清潔和衛(wèi)生任務，如清潔工作、家庭清潔、食品處理等。而醫(yī)用手套主要用于醫(yī)療和衛(wèi)生保健領域，如手術、檢查和接觸患者等。2. 物理性能：醫(yī)用手套通常要求更高的物理性能，如更高的耐磨性、耐穿刺性和拉伸強度等，以確保在醫(yī)療操作中的安全性和可靠性。而普通防護手套

• 澳大利亞TGA測試標準和要求

  澳大利亞TGA（Therapeutic Goods Administration）為確保醫(yī)療器械、藥品和其他醫(yī)療產品的安全性和有效性，采用了一系列測試標準和要求。在醫(yī)療器械方面，TGA可能會參考ISO（國際標準化組織）的相關標準。例如，ISO 10993是用于醫(yī)療器械生物相容性評估的標準，確保產品與人體組織相容。ISO 14971則是用于醫(yī)療器械風險管理的指南，幫助制造商評估和控制產品的潛在風險。

• 澳大利亞TGA對醫(yī)療器械的分類

  預期目的和風險管理方法是醫(yī)療器械分類系統(tǒng)的基礎，制造商負責對其醫(yī)療器械進行分類。設備的分類級別越高，制造商必須對其設備應用的合格評定程序的要求就越高。一種醫(yī)療器械的標準取決于其分類：n?高風險設備對于高風險設備（III 類和 AIMD，以及大多數(shù) 4 類 IVD 醫(yī)療設備），“一種設備”是一個相當狹窄的分組，**于單個唯一產品標識符 (UPI)，通常涵蓋單個設備的設計變化，例如作為具有不